登记号
CTR20212347
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究
试验专业题目
在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究
试验方案编号
SHR-1314-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思嫒
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618062
联系人Email
siai.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。
次要研究目的
评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- 随机前有活动性PsA；
- 筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
排除标准
- 存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。
- 既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。
- 对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
- 处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR 20改善的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR 50改善的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 达到ACR 70改善的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52889999 | hjzou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 万伟国 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-52889999 | Wgwan1969@sina.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省第一人民医院 | 李芹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 程永静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 111 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
