登记号
CTR20221969
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
标准治疗失败的实体瘤
试验通俗题目
GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的研究
试验专业题目
GLS-012单药在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-01）
试验方案编号
Triumph-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵月莹
联系人座机
010-69490888
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@gloriabio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区空港融慧园34号楼
联系人邮编
101318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是评价GLS-012在标准治疗失败的进展期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
- 经组织学确诊的实体瘤。
- 经标准治疗失败的进展期实体瘤患者。
- 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 或 1 的患者。
- 预期生存期≥12周。
- 筛选期检查证实有足够的骨髓储备和器官功能。
- 育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- 既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外）。
- 原发或继发免疫缺陷的，或在随机分组前7天内正在接受长期全身类固醇治疗任何其他形式的免疫抑制治疗的。
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者除外稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）。
- 首次用药前14天内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
- 已知有中枢神经系统转移者。
- 既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。
- 筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌。
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。
- 先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 5.0标准1级的受试者。
- 入组前4周有活动性感染，研究者认为不适合参与本研究的其他慢性病患者。
- 患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者），或有器官移植史者。
- HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性）。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗。
- 备孕期或哺乳期者。
- 研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GLS-012
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（GLS-012单药爬坡的剂量限制性毒性，以确认最大耐受剂量和/或RP2D）。 | 剂量爬坡阶段 | 安全性指标 |
| 安全性（不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等） | 自患者签署ICF至末次用药后90天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、至疾病进展时间（TTP）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）(根据RECIST v1.1，由研究者判断) | 从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 13911233048 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 同意 | 2022-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 107 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
