登记号
CTR20251668
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20565-Z
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹凡华
联系人座机
0537-3715177
联系人手机号
18266857033
联系人Email
caofanhua@sdnmky.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-高新区联华路第十产业园1号厂房生命科学中心
联系人邮编
272000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets （IV），受试制剂T，山东诺禾康药业有限公司生产，山东诺明康药物研究院有限公司持证，规格：10mg/500mg/片）与达格列净二甲双胍缓释片(IV)（Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets（IV），参比制剂R，AstraZeneca AB持证，商品名：Xigduo XR®，规格：10mg/500mg/片）后，研究空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（IV）（Xigduo XR®）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（肠梗阻和便秘等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史或皮肤类疾病；
- 参与者（包括男性参与者）从筛选前14天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后6个月内无生育计划，同意并采取适当有效的避孕措施（详见方案附录2），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对达格列净二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- 有低血糖、任何急性或慢性代谢性酸中毒(如乳酸性酸中毒酮症酸中毒等)病史者；既往有生殖器真菌感染史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）或试验期间不同意停止使用者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果阳性者；
- 筛选前7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不同意停止使用者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL（不包括女性生理性失血），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与达格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、华法林、树脂类药物等）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 药物滥用筛查阳性者或筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前1个月内有肾功能损害的参与者：肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：男性：CrCl（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]）、女性：CrCl（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]×0.85）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap/包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士 | 主任医师 | 13849056696 | Chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451199 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
