登记号
CTR20171082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的下列感染：1）上呼吸道感染；2）下呼吸道感染；3）泌尿道感染；4）皮肤和软组织感染；5）耳、鼻部感染；6）急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。
试验通俗题目
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-12
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg）的药代动力学特征，并以GLAXO WELLCOME OPERATIONS UK生产的头孢呋辛酯片（125 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤45周岁，男女均有（单一性别不少于1/3）；
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2之间（包含临界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者在筛选前2周至末次给药后6个月内愿意采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；既往未服用过头孢或青霉素类药物；
- （问诊）筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品的受试者；
- （问诊）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （问诊）筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- （问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
- （问诊）静脉采血困难或晕针晕血的受试者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）服药前48h至整个试验结束需使用含咖啡因或黄嘌呤或醇类的饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）；
- （问诊）筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- （问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者给药前2天至整个研究期间不能放弃饮酒者或酒精呼气阳性者；
- （问诊）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯胶囊；英文名：Cefuroxime Axetil Capsules；商品名：达力新
|
用法用量:胶囊；规格125 mg；口服，单次给药250mg（2粒）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：Zinnat
|
用法用量:片剂；规格125 mg；口服，单次给药250mg（2片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T max ，T 1/2z | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士 | 主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
