登记号
CTR20212602
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人无并发症的流行性感冒
试验通俗题目
[14C]GP681物质平衡I期临床试验
试验专业题目
[14C]GP681在中国男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验方案编号
CRC-C2131
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560940
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]GP681后体内的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学，揭示[14C]GP681在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性；
- 既往排便正常(每天1~2次)；
- 体重：体重≥50 kg，且19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26 kg/m2；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线(后前位)、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- 在试验期间及末次服药后半年内无捐精计划、无育儿计划且能采取可靠的避孕措施(如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射用的避孕药、皮下埋植剂等)；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对GP681或同类药及本试验任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；
- 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或入组前实施过重大外科手术(<28天)或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 乙型肝炎表面抗原HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体阳性者；
- 给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)；
- 给药前14天内服用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)，或给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者；
- 给药前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 嗜烟或每日吸烟量≥10支者；
- 现阶段或既往酗酒或给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒)，或筛选期酒精呼气试验阳性；
- 滥用药物或给药前3个月使用过软毒品(如：大麻)或给药前1年服用硬毒品(如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等)，或筛选期尿药物滥用筛查阳性；
- 习惯性或过量(一天8杯以上，1杯=250 mL)饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露(≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查)或参加过放射性药物标记试验者；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]GP681混悬液
|
剂型:混悬液
|
|
中文通用名:[14C]GP681混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，t1/2，λz，Tmax | 给药前0小时至给药后432小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物累积排泄量 | 给药前0小时至给药后432小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 刘罡一 | 理学学士 | 主任药师 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-01；
试验终止日期
国内：2021-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
