登记号
CTR20252238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于失眠及抑郁症伴失眠
试验通俗题目
评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
NH104-11
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
010-50831737
联系人手机号
15098986508
联系人Email
mapilin@nhwa-group.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号富力中心901室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者空腹单次口服NH104的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价健康受试者空腹单次口服NH104的药代动力学（PK）特性。
2.比较健康受试者空腹和餐后单次口服NH104的PK特征。
3.评价单次口服NH104对受试者QTc间期的影响。
探索性目的：
如数据允许，鉴定NH104的体内代谢产物并检测其丰度；探索NH104单次给药的暴露量与不良事件（AE）之间的关系；初步探索NH104单次给药剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含端值）的健康男性/女性受试者；
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2（包含端值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
- 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 给药前2周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）者；
- 已知对试验用药品中任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
- 心电图检查指标异常，且由研究者判断有临床意义者（如QTcF间期：男性＞450 ms或女性＞470 ms）；
- 生命体征或脉搏血氧饱和度（SpO2）存在异常（如静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg；舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg；脉搏血氧饱和度低于95%），且经研究者判断有临床意义者；
- 体格检查、胸片（正位）、腹部B超检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍，或其他实验室指标异常且经研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿液药物筛查呈阳性者；
- 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200 mL/杯），或试验期间不能停止使用者;
- 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 在给药前3个月内参加过任何临床试验且接受了试验用药品者；
- 筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH104片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NH104片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NH104片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后出现的不良事件；临床安全相关参数的变化：生命体征（体温、呼吸、血压和脉率）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、体格检查、体重、临床实验室检查、12导联心电图；哥伦比亚自杀严重程度评定量表等。 | 从首次访视到末次访视的整个研究期间 | 安全性指标 |
| 斯坦福啫睡量表(SSS)给药前后评分的变化 | 从首次访视到末次访视的整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标： PK参数包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL/F；Vd/F、λz和t1/2等。 | 第一天给药前0 h至给药后的第3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药理学博士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-03 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
