登记号
CTR20251362
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400721
适应症
预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病(LRTD)
试验通俗题目
BW-201 （Adj 1）I期临床试验
试验专业题目
一项评价BW-201在18岁及以上健康成人中安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验方案
试验方案编号
RSV-201-CT1a
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张夫坤
联系人座机
010-56521662
联系人手机号
17767896275
联系人Email
zhangfukun@benewill.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区瑞合西二路8号院 2号楼 101室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))后一个月(至D30)内的安全性和耐受性。
次要目的:
评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adj1))的体液免疫反应。
评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))的细胞免疫反应。
评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))在试验随访期间(至M12)的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本临床试验，能够正确理解并自愿签署ICF，能够遵守ICF中所列出的要求和限制；
- 入组时年龄为18~59岁或≥60岁的成年男性或女性；
- 根据病史、生命体征、体格检查、实验室检查（*）、心电图检查（*）等结果，经研究者临床判断结果正常或异常无临床意义，可以纳入本试验的健康成人；（注：伴有既往存在的稳定疾病的健康受试者允许纳入本试验，既往存在的稳定疾病定义为入组前6周内的疾病未加重，不需要显著改变治疗方法或不需要住院治疗）；
- 愿意并能够配合研究人员，遵守并按照试验方案要求完成计划访视、免疫接种、实验室检查及其他试验程序；
- 育龄期女性（WOCBP，定义见附录1）受试者在入组时尿妊娠试验须为阴性，自从签署ICF开始至接种试验用疫苗后3个月内，需采用有效避孕措施（见附录1）。
排除标准
- 接种试验用疫苗当天或接种试验用疫苗前72小时内发热（腋温≥37.3℃）；
- 接种试验用疫苗前72小时内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 既往接种过任何RSV疫苗或计划接种除本品外的RSV疫苗；
- 接种试验用疫苗前6个月内，经问诊有RSV感染史；
- 体重指数（BMI）<18.5 kg/m2或>32.5 kg/m2；
- 经体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg）；
- 既往对试验用疫苗任何成分过敏或既往接种疫苗有严重过敏反应史，例如：过敏性休克、严重荨麻疹、呼吸困难、过敏性喉头水肿、血管神经性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；既往接种疫苗后出现格林-巴利综合征者；
- 接种试验用疫苗前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如糖皮质类激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括但不限于：癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），无脾或功能性无脾；
- 存在经研究者判断的影响本试验计划程序或结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病
- 有出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血史；
- 既往或现患乙肝、丙肝和梅毒者；
- 接种试验用疫苗前30天内接种过或接种后30天内计划接种减毒活疫苗，或接种前14天内接种过或接种后14天内计划接种其他除试验用疫苗以外的任何疫苗；
- 接种试验用疫苗前30天内（或试验药物5个半衰期内）或计划在本试验期间使用任何试验性或未注册的药物或疫苗；
- 接种试验用疫苗前3个月内及试验期间计划使用免疫球蛋白和/或血液制品；
- 存在酗酒或酒精依赖（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用的情况；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划自从签署ICF开始至接种试验用疫苗后3个月内进行捐卵者；
- 计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地者；
- 参与本试验执行的研究中心、申办者、合同研究组织（CRO）的工作人员；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-201 (Adj 1)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BW-201 (Adj 1)
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后14天内征集性AE发生率、发生类型和严重程度。 | 接种后14天内 | 安全性指标 |
| 接种后30天内非征集性AE发生率、发生类型和严重程度。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| 接种后30天内AESI发生率、发生类型和严重程度。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| 接种后30天内SAE发生率、发生类型。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种前及接种后14天、30天抗RSV A和抗RSV B中和抗体滴度。 | 接种前及接种后14天、30天 | 有效性指标 |
| 接种前及接种后14天、30天BW-201抗原（preF）RSV A和B两种型的特异性IgG抗体浓度。 | 接种前及接种后14天、30天 | 有效性指标 |
| 接种前及接种后14天的BW-201（preF）特异性T细胞分泌IFN-γ水平（Elispot法）。 | 接种前及接种后14天 | 有效性指标 |
| 接种前及接种后14天的BW-201（preF）特异性IFN-γ阳性、IL-2阳性、IFN-γ和IL-2双阳性CD8+ T细胞频率（胞内细胞因子染色/ICS法）。 | 接种前及接种后14天 | 有效性指标 |
| 接种后第3天实验室检查指标的变化。 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
| 接种后12个月内SAE/AESI发生情况。 | 接种后12个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 靳飞 | 学士 | 副主任医师 | 13722795742 | ycjf3000@126.com | 河北省-石家庄市-槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 靳飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
