登记号
CTR20251496
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性眼部移植物抗宿主病
试验通俗题目
MSCohi-O 镜片Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价 MSCohi-O 镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性、 耐受性及有效性的开放、 多中心临床研究
试验方案编号
PLKR-MSCohi-O-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
洪思华
联系人座机
020-31705524
联系人手机号
联系人Email
shhong@procapzoom.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号2栋1单元1901房号、1902房号、1903房号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估 MSCohi-O 镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性和耐受性。初步评估 MSCohi-O 镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65 周岁（含界值） ， 性别不限。
- 诊断为由造血干细胞移植引起的慢性眼部移植物抗宿主病（移植术后 3个月以上） 的患者。
- 筛选访视、 基线访视时至少一只眼睛且同一只眼睛符合慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD） 临床诊断标准： 目标眼的总评分在不存在系统 cGVHD症状时≥8 分， 存在系统 cGVHD 症状时≥6 分。 （总评分＝基础泪液分泌试验（Schirmer Ⅰ） 评分＋角膜荧光素染色+OSDI 评分+结膜充血） ； 注： 每例受试者只能选择一只作为研究眼， 如果受试者双眼均符合，首选慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD） 的总评分较高的眼作为研究眼，如果总评分一致， 则选择右眼作为研究眼。
- 筛选访视、 基线访视时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2 分。
- 筛选访视时 OSDI 评分≥13 分。
- 筛选前经研究者判断眼部相关症状经常规治疗（如： 人工泪液、 糖皮质激素滴眼液、 环孢素滴眼液、 他克莫司滴眼液、 自体血清等） 无效或疗效不佳者（根据眼部慢性移植物抗宿主病严重程度分级量表 ， 严重程度评判未下降） 。
- Karnofsky 功能状态评分（KPS 评分） >60 分。
- 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
- 自愿参加研究， 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药品任何成份过敏者。
- 曾经使用过干细胞药物治疗的患者（除外本临床试验药物）。
- 受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、 肺、 胃肠道、 泌尿生殖、凝血功能、 免疫学、 内分泌、 代谢或其他医学疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性。
- 筛选时合并眼部急性有活动性真菌、 细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部感染疾病者； 且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响受试者依从性或结果评估的情况。
- 筛选前 3 月内行眼科手术者。
- 参加过除维生素类临床试验外的其他新药临床试验， 且自最后一次服用试验药物（包括研究性药物、 对照药物等相关试验用药） 距离本次临床试验入组时间间隔小于 5 个药物半衰期的患者； 或 3 个月内参加过眼科相关器械类临床试验的患者。
- 研究者认为存在可能增加受试者风险或影响研究结果评估的全身性疾病或精神性病史。
- 筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者或丙肝抗体阳性且丙肝病毒 RNA 阳性、 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性， 且近 3 个月内伴 HBV-DNA≥2000IUmL。
- 除已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、 非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、 获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、 获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤外， 既往患有其他恶性实体肿瘤患者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MSCohi-O 镜片
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剂型:眼用制剂
|
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中文通用名:MSCohi-O 镜片
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剂型:眼用制剂
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中文通用名:MSCohi-O 镜片
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剂型:眼用制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度。 | 给药后 28 天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后角膜荧光素染色评分、眼表疾病指数评分（OSDI）、泪液分泌试验、结膜充血评分和眼部慢性移植物抗宿主病严重程度总评分较基线的变化 | 第 2 天、 15 天、 29 天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | Jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 卢来春 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈艺莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 肖剑晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
