登记号
CTR20251677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE250204
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭鑫
联系人座机
0352-5321692
联系人手机号
15034238158
联系人Email
guoxin2312@163.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以山西同达药业有限公司持有的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女均可；
- 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2，包含临界值
- 同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划
- 研究参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者
- 既往有严重心（如心衰、心梗、房室传导阻滞、心动过缓、室性心动过速、房颤）、肺（如支气管哮喘）、肝、肾、血液、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病（如银屑病）、神经（如癫痫、脑梗）或精神等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者
- 既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）者或有晕厥发作史者
- 筛选前3个月内接受过任何手术或计划试验期间进行手术者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、维拉帕米、地尔硫？等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或与比索洛尔氨氯地平片可能存在相互作用的药物（如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖苷类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 既往酗酒，或筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能禁止饮酒者
- 筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血者
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250 mL）；或在筛选前48 h或在试验期间不能停止摄入茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料或摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚和富含黄嘌呤的食物如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）
- 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或有吞咽困难或不愿意接受方案要求的生活方式者
- 有药物滥用/依赖史或有吸毒史者，或尿药筛查阳性者
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性研究参与者
- 在试验期间需驾驶汽车或从事高空作业、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要操作危险机器者
- 研究者认为不适合入组的研究参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比索洛尔：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax； 氨氯地平：AUC0-72 h、Cmax。 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比索洛尔：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz； 氨氯地平：Tmax、t1/2、λz。 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 1、不良事件； 2、生命体征[血压、脉搏和体温（耳温）]和体格检查； 3、实验室检查和心电图检查。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 临床试验研究中心主任国家药物临床试验机构常务副主任、机构办主任、I 期执行主任 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233080 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
