CTR20250501|苯磺酸美洛加巴林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250501

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按C12H19NO2计）为受试制剂，持证商第一三共株式会社在日本上市的未进口原研苯磺酸美洛加巴林片（5mg，按C12H19NO2计）（商品名：Tarlige®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性健康受试者；
年龄：18～45周岁的健康受试者（包括边界值）；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

易过敏体质，对苯磺酸美洛加巴林及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
存在研究者判断为有临床意义的呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、泌尿生殖系统、精神系统、内分泌与代谢系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、风湿性疾病、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者，或者计划在研究期间进行手术者；
具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
筛选期肾小球滤过率估计值＜90 mL/min/1.73cm2者；
筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
筛选前28天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（如：丙磺舒、西米替丁、劳拉西泮等）；
筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精呼气量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
研究首次用药前尿毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
筛选前14天内女性受试者存在非保护性性行为者；
研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了试验用药品者；
研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL或接受过血液成分，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或接受血液成分者；
研究首次用药前14天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次试验用药品给药后14天内计划接种疫苗者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	至给药后24小时	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件等	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄建英	本科	主任医师	18971116998	znyylcsy@126.com	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号	430071	武汉大学中南医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2025-01-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸美洛加巴林片 ｜进行中-招募完成