登记号
CTR20130673
相关登记号
CTR20130098；CTR20130099
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验通俗题目
阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学
试验专业题目
阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
版本号：20081027
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在健康成人体内的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 18-40岁，年龄差在10岁以内；
- 签署知情同意书；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统等病史；
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查正常；
- 体重指数在19-24范围内；
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题，不能与医护合作或交流者；
- 过去2年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史；
- 在服药前24小时内饮酒；
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒；
- 有晕针史；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
- 试验前2个月内参加过其他药物临床试验；
- 有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史；
- 对本试验用药物或其成分过敏；
- 试验前7天内用过任何药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）
|
用法用量:胶囊；规格：阿莫西林250mg/盐酸氨溴索30mg；口服，单剂量单次给药的药代动力学试验：一天一次，一次1粒；用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药和对照药阿莫西林胶囊和氨溴索片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules ；商品名：无；
|
用法用量:胶囊；规格： 250mg；口服，单剂量单次给药的药代动力学试验：一天一次，一次1粒；用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药和对照药阿莫西林胶囊和氨溴索片。
|
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中文通用名:盐酸氨溴索片 英文名：Ambroxol Hydrochloride Tablets；商品名：沐舒坦；
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，单剂量单次给药的药代动力学试验：一天一次，一次1粒；用药时程：在第1或第8天给药，共给药1次。本试验为双交叉给药，交叉口服试验药和对照药阿莫西林胶囊和氨溴索片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 在第1、第8天给药后36小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 110003 | 中国人民解放军三〇二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军三〇二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 解放军三〇二医院 | 同意 | 2008-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18~24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
