登记号
CTR20223005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项在既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较JDQ443与多西他赛的疗效和安全性的随机、对照、开放性、III期研究
试验方案编号
CJDQ443B12301
方案最近版本号
V03
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者为男性和女性，年龄≥18岁
- 既往接受过治疗的组织学证实的局部晚期IIIB/IIIC期（且不符合根治性放化疗或完全手术切除的条件）或IV期NSCLC。采用组织样本进行中心实验室检查发现存在KRAS G12C突变
- 受试者既往接受过一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂联合或序贯治疗
- 受试者ECOG体能状态评分为0 - 2分
排除标准
- 既往接受过多西他赛、KRAS G12C抑制剂或既往接受过除一种以铂类为基础的化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗以外的任何其他系统性治疗的局部晚期或转移性NSCLC受试者
- 当地检测发现存在表皮生长因子受体（EGFR）-敏感突变和/或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的受试者。如果当地指南要求，将排除有其他已知有药物治疗的基因改变的受试者
- 对紫杉烷类化合物或这些研究治疗的任何辅料有重度超敏反应史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 直至死亡 | 有效性指标 |
| ORR、DCR、TTR和DOR | 直至疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| PFS2 | 至下一线治疗期间首次记录到疾病进展或死亡 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 至研究治疗末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 患者报告结局 | 疾病进展后，每12周一次，至少3个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学 | 第一、三、五和七期周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 副院长 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号（广东省人民医院惠福分院2楼） | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆市大坪医院 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| Centro Medico Fleischer | Ivanna Leyba | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Complex Oncology Center-Russe | Valeriy Yordanov | 保加利亚 | Russe | Russe |
| Vitkovicka nemocnice a s | Jaromir Roubec | 捷克共和国 | Ostrava Vitkovice | Ostrava Vitkovice |
| Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Eva Morocz | 匈牙利 | Pest | Torokbalint |
| University Hospital Landspitalinn | Orvar Gunnarson | 冰岛 | Reykjavik | Reykjavik |
| King Hussein Cancer Center | Kamal Airabi | 约旦 | Amman | Amman |
| King Abdullah University Hospital | Osama Al-Shari | 约旦 | Irbid | Irbid |
| Seoul St Marys Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sehyun Kim | 韩国 | Seongnam Si | Seongnam Si |
| Hotel Dieu de France Hospital | Fadi El Karak | 黎巴嫩 | Ashrafieh | Ashrafieh |
| Hammoud Hospital University Medical Center | Fadi Farhat | 黎巴嫩 | Saida | Saida |
| Saint Joseph Hospital | Hampig Kourie | 黎巴嫩 | Dora | Dora |
| Beacon International Specialist Center | Lye Mun Tho | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Sunway Medical Centre | Boon Khaw Lim | 马来西亚 | Selangor Darul Ehsan | Petaling Jaya |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md. Yusof | 马来西亚 | kuala lumpur | kuala lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Yong Kek Pang | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Drammen sykehus | Odd Brustugun | 挪威 | Drammen | Drammen |
| UniversityClinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik | Katja Mohorcic | 斯洛文尼亚 | Slovenia | Golnik |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Lucia Teijeira Sanchez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Central de Asturias | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital General Universitario de Alicante | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Alicante |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
国际: 360 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-24；
国际：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-14；
国际：2022-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
