登记号
CTR20140236
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡
试验专业题目
临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验方案编号
2012LUBT001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘永亮
联系人座机
05398336333
联系人手机号
联系人Email
yongliangliu@foxmail.com
联系人邮政地址
山东省临沂市兰山区红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限
- 用药前72小时内经胃镜证实有活动性十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1，A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
- 用药前72小时内未服用或筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天；
- 愿意保持入组时的生活饮食习惯；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书；
- 能接受本试验药物单独用药，依从性较好的患者。
排除标准
- 正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID类药物，抗胆碱能药物，铋剂）；
- 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物；
- 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- 复合性溃疡患者；
- 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）；
- 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者；
- 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；
- 食管或胃底静脉曲张；
- 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者；
- I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者；
- 患任何恶性肿瘤的患者；
- 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- 精神病患者或痴呆；
- 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者；
- 入组前12周中接受过其他药物临床试验者；
- 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者；
- 研究者认为其他应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:胶囊剂；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以治疗4周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断） | 28 ± 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛；烧灼感；反酸 | 28 ± 3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季峰，医学博士 | 主任医师 | 13906517282 | jifeng1126@sina.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 沈薇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 郭武华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 韩真 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 336 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 336 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-20；
试验终止日期
国内：2014-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
