登记号
CTR20251378
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中Ib期临床研究
试验专业题目
HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和免疫原性的Ib期临床研究
试验方案编号
HS-10370-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛牧云
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
13505171317
联系人Email
gemy@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号翰森制药集团总部
联系人邮编
210210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2.次要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者的有效性。评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价HS-20117和HS-20093在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
- 受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
- 最小预期生存大于12周
- 经过充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗的KRAS G12C突变的晚期实体瘤受试者，入组受试者以晚期NSCLC和CRC受试者为主
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗：如既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗等。
- 有症状或需要治疗的脑转移
- 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
- 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
- 已知受试者存在可以接受已上市药物靶向治疗的其他突变位点或可能潜在影响疗效的位点。所有实体瘤患者存在已知KRAS除G12C以外的突变。
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史
- 对于HS-10370及受试者所进入队列的使用的药物的任何活性或非活性成分或对与其化学结构类似或同类别的药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的受试者。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10370
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:HS-20117注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10370联合治疗的安全性指标 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| HS-10370联合治疗的耐受性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10370联合治疗的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展0生存期（PFS）和总生存期（OS）等。 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的PK特征 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价HS-20117和HS-20093在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87342479 | ruihuaxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 袁瑛 | 医学博士 | 主任医师 | 13858193601 | yuanying1999@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市上城区源聚路300号 | 310017 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 刘芹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李胜棉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 762 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
