CTR20250662|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250662

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的 PFS 获益和 OS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的 PFS 获益，以及 ORR 、DCR 、DOR 的差异；评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
年龄：≥18周岁；
预期生存时间≥3个月；
经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；
同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体能状态评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
研究随机前 14 天内不允许任何治疗的前提下，器官功能水平必须符合要求；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等；
适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者需排除；
前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；前线既接受过紫杉醇也接受过多西他赛治疗；
严重心脏病、脑血管疾病病史；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
血糖控制不佳的患者；
现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥1 级的放射性肺炎；既往 ILD 病史；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
活动性中枢神经系统转移的患者；
研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
有自体或异体干细胞移植史；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 BL-B01D1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR基于RECISTv1.1评估的BICR评估的无疾病进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR）	整个试验期间	有效性指标
BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）特征	第一用药周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体	第一周期至终止治疗访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	13701663571	dwyeli@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属第一医院	许宁	中国	福建省	福州市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	田军	中国	广东省	深圳市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	秦燕	中国	广东省	深圳市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
河南科技大学第一附属医院	张建国	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院）	陈意标	中国	广东省	梅州市
南方医科大学珠江医院	曹漫明	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	朱栋元	中国	山东省	济南市
内蒙古自治区人民医院	李卉	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王子琦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属第一医院	毕建斌	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
浙江省肿瘤医院	陈锦超	中国	浙江省	杭州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
安阳市肿瘤医院	王青兵	中国	河南省	安阳市
临沂市人民医院	张艳霞	中国	山东省	临沂市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
贵港市人民医院	潘琦津	中国	广西壮族自治区	贵港市
苏州大学附属第一医院	黄玉华	中国	江苏省	苏州市
湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
湖南省人民医院	祖雄兵	中国	湖南省	长沙市
株洲市中心医院	张淑芳	中国	湖南省	株洲市
南华大学附属第一医院	蔡曼波	中国	湖南省	衡阳市
南华大学附属第一医院	曹友汉	中国	湖南省	衡阳市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	丁万军	中国	湖北省	武汉市
江苏省人民医院	吕强	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
山西省肿瘤医院	魏淑青	中国	山西省	太原市
山西省肿瘤医院	韩雪冰	中国	山西省	太原市
重庆大学附属三峡医院	常世川	中国	重庆市	重庆市
南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）	涂新华	中国	江西省	南昌市
东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
东莞市人民医院	张雪芳	中国	广东省	东莞市
广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院	张庆云	中国	广西壮族自治区	南宁市
湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
中国医学科学院北京协和医院	张玉石	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北省	宜昌市
永州市中心医院	罗鹏飞	中国	湖南省	永州市
赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
江门市中心医院	卢剑	中国	广东省	江门市
遂宁市中心医院	奉友刚	中国	四川省	遂宁市
自贡市第四人民医院	韩登俊	中国	四川省	自贡市
浙江大学医学院附属第二医院	文甲明	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
温州医科大学附属第一医院	黄航	中国	浙江省	温州市
江苏肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	李恭会	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第一医院（嘉兴大学附属医院）	何屹	中国	浙江省	嘉兴市
昆明医科大学第二附属医院	柯昌兴	中国	云南省	昆明市
云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨勇	中国	云南省	昆明市
四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川省	成都市
北京大学人民医院	徐涛	中国	北京市	北京市
河北医科大学第四医院	张爱莉	中国	河北省	石家庄市
广西医科大学第一附属医院	程继文	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学第一附属医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	蓝志相	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西壮族自治区	南宁市
中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）	尧凯	中国	广东省	广州市
北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）	史艳侠	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	林毅	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘博	中国	湖北省	武汉市
南方医科大学南方医院	谭万龙	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
浙江大学医学院附属第一医院	刘犇	中国	浙江省	杭州市
广州医科大学附属第一医院	刘永达	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
哈尔滨医科大学附属第二医院	徐万海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
新疆医科大学第一附属医院	张瑞丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新疆医科大学第一附属医院	王文光	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
中山大学孙逸仙纪念医院	何旺	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	覃涛	中国	广东省	广州市
福州大学附属省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
上海市第一人民医院	王翔	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
长海医院	王林辉	中国	上海市	上海市
中山大学附属第五医院	戴英波	中国	广东省	珠海市
陕西省人民医院	孙羿	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	种铁	中国	陕西省	西安市
大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
河北中国医学科学院肿瘤医院	孙永琨	中国	河北省	廊坊市
吉林省肿瘤医院	张雪莹	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京安贞医院	张宁	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
蚌埠医学院第一附属医院	刘贝贝	中国	安徽省	蚌埠市
佛山市第一人民医院	黄荣	中国	广东省	佛山市
佛山市第一人民医院	徐文峰	中国	广东省	佛山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-09
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 674 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-25；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期