登记号
CTR20250520
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400165/JXSB2400171
适应症
一线HER2阳性胃癌
试验通俗题目
一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的III期研究
试验专业题目
一项Rilvegostomig联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性胃癌的随机、III期研究 （ARTEMIDE-Gastric01）
试验方案编号
D702AC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王岩岩
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区西藏北路88号盈凯文创广场10层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
根据PFS，评估rilvegostomig联合氟嘧啶和T-DXd相较于曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的有效性。
根据OS，评估rilvegostomig联合氟嘧啶和T-DXd相较于曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署ICF时年龄必须≥18岁。
- 通过对原发性或转移性肿瘤组织样本的前瞻性中心检测，肿瘤活检样本检测为HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+ 且ISH阳性）。
- 中心实验室通过对原发性或转移性肿瘤组织样本进行PD-L1表达检测确认PD-L1 CPS≥1。
- 提供足够的近期活检肿瘤组织样本，以进行HER2和PD-L1检测。有关样本要求的更多详细内容请参见实验室手册。
- 既往未经治疗、不可切除、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。
- WHO或ECOG PS评分为0或1，首次给药前2周内未出现恶化。
- 具有研究者根据RECIST v1.1评估的可测量靶病灶。如果已证实位于既往放疗照射区域的肿瘤病灶发生了疾病进展，则认为该病灶可测量。
- 随机化前14天内具有合格的器官和骨髓功能。
- 预期生存时间至少为6个月。
- 随机化前28天内LVEF≥55%。对于射血分数为50%至54%的受试者，在与申办者讨论并由心内科会诊且达到最佳医学状态后，可能仍有资格参与研究。
- 随机化前有足够的治疗洗脱期
- 受试者体重必须≥30 kg。
- 有证据显示处于绝经后状态；对于有生育能力且与未行绝育术的男性伴侣发生性行为的女性，血清妊娠试验结果必须为阴性。有生育能力的女性在筛选访视时必须具有血清妊娠试验阴性结果（试验的灵敏度必须至少为25 mIU/mL），且每次研究干预治疗给药前进行的尿β-HCG妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性是指未行绝育手术（即，双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术或全子宫切除）或未绝经的女性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。"
- 有生育能力且与未行绝育术的男性伴侣发生性行为的女性受试者，必须从筛选开始即采取至少一种高度有效的避孕措施，且必须同意在研究干预治疗末次给药后7个月内继续使用此类预防措施，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的美国处方信息[USPI]，则限制期为14个月），以较长时间者为准。并非所有的避孕方法都高度有效。强烈建议有生育能力的女性受试者的未绝育男性伴侣在研究期间以及研究干预治疗末次给药后7个月内使用男用避孕套加杀精剂，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的USPI，则限制期为14个月），以较长时间者为准（注：单独使用男用避孕套的避孕方法并不可靠）。如果符合受试者通常的生活方式（必须考虑临床研究的持续时间），则在研究期间和药物洗脱期完全避免异性性行为是可接受的避孕方法；但是，不可接受周期性或偶尔禁欲、周期避孕法和体外射精法。
- 自筛选至整个研究治疗期间以及研究干预治疗末次给药后至少7个月内，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的USPI，则限制期为14个月），以较长时间者为准，女性患者不得捐献卵子或取出卵子自用。女性受试者在此期间应避免哺乳。如需冻卵，则应考虑在入选本研究前进行。
- 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者，必须从筛选开始直至研究干预治疗末次给药后6个月内，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的USPI，则限制期为11个月），以较长时间者为准，使用避孕套并配合使用杀精剂。如果符合受试者通常的生活方式（必须考虑临床研究的持续时间），则在研究期间和药物洗脱期完全避免异性性行为是可接受的避孕方法；但是，不可接受周期性或偶尔禁欲、周期避孕法和体外射精法。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用至少一种高效避孕方法。此外，男性受试者应在整个研究治疗期间以及研究干预治疗末次给药后6个月内，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的USPI，则限制期为11个月），以较长时间者为准，避免生育。男性受试者应从筛选起至研究干预治疗末次给药后6个月内，或根据所接受的研究者所选治疗的处方信息要求（如遵循顺铂的USPI，则限制期为11个月），以较长时间者为准，避免冷冻或捐献精子。如需冻精，则应考虑在入选本研究前进行。
- 能够提供已签署的知情同意书，并能够遵守ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 在任何强制性研究特定程序、采样以及分析开始前，必须提供已签字并注明日期的书面ICF。
排除标准
- 上消化道缺乏生理完整性。
- 基于当地或中心实验室检测（仅要求在DPD检测属于SoC的地区进行检测），已知部分或全部患DPD酶缺乏症。对于DPD检测属于SoC的地区且DPD状态未知的受试者，将进行中心检测。对于DPD检测不属于SoC的地区，应遵循当地实践。
- 帕博利珠单抗或曲妥珠单抗的禁忌症，氟嘧啶（5-FU和卡培他滨）或铂类（顺铂和奥沙利铂）治疗的禁忌症（根据当地标签）。
- 有其他原发性恶性肿瘤史，但接受过根治性治疗且在研究干预治疗首次给药前3年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低的恶性肿瘤除外。例外情况还包括充分切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已接受潜在根治性治疗的恶性雀斑样痣或经过充分治疗且没有疾病证据的原位疾病。
- 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。
- 有脊髓压迫或脑转移，除非受试者无症状、已接受治疗，病情稳定且无需皮质类固醇或抗惊厥药物治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可能纳入本研究。全脑放射治疗或脊髓压迫结束必须距研究入组至少2周。
- 未控制的感染，包括TB（临床评估，包括临床病史、体格以及放射学发现，以及符合当地实践的TB检查）和活动性甲型肝炎感染。
- 存在未控制的感染，需要静脉抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。
- 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不视为减毒活疫苗）。
- 已知有活动性原发性免疫缺陷病史、未控制的活动性HIV感染，且在C1D1前28天内有病毒感染的血清学证据。如当地法规或IRB/IEC要求，随机化前受试者应接受HIV检测。
- 患有慢性或活动性乙型肝炎；但慢性乙型肝炎患者如果符合以下全部标准，则允许入选： – 乙型肝炎病毒（HBV）载量得到控制：通过PCR检测到HBV DNA<100 U/mL或检测不到。 – ALT正常。 – 在研究干预治疗和随访期间，按照机构实践继续接受抗病毒治疗，以确保充分的病毒抑制。 – 既往影像学或活检未提示肝硬化或纤维化。 – 无HCV合并感染或HCV合并感染史。 – 在研究期间和研究结束后，就诊于当地的乙型肝炎专家。
- 患有慢性或活动性丙型肝炎；但慢性丙型肝炎患者如果ALT正常（对于有肝转移的受试者不适用）且通过PCR无法检测到HCV RNA（无论是自主现象还是由既往抗丙型肝炎治疗引起的有效应答），则允许入选。
- 存在物质滥用或任何其他医学状况（例如有临床意义的心脏疾病或心理疾病），研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果的评估。
- 入组前6个月内有MI病史、患有症状性CHF（NYHA II级至IV级）或有临床意义的心律失常的受试者。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）且无任何心肌相关症状的受试者应在入组前咨询心脏科医生，以排除MI。
- 根据筛选期三次12导联心电图的平均值，QTcF延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
- 患有先天性长QT间期综合征的受试者，以及其他药物相关QT间期延长病史而需要停用该类药物的受试者。
- 活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要使用类固醇或其它免疫抑制疗法进行长期治疗。
- 肺部标准： 有（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除疑似ILD/非感染性肺炎。 有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺病、胸腔积液等） 既往肺切除术（全肺切除）。
- 根据研究者的判断，存在导致受试者不适合参加研究或可能会影响对方案的依从性的任何疾病证据（例如听力损失、重度或未控制的全身性疾病，包括持续或活动性感染、未控制的高血压和活动性出血性疾病、与腹泻相关的重度慢性胃肠道疾病）。
- 任何需要全身治疗的活动性非感染性皮肤病（包括任何级别的皮疹、荨麻疹、皮炎、溃疡或银屑病）。
- 需要引流、腹腔分流术或CART的胸腔积液、腹水或心包积液。
- 受试者在既往接受本项研究中联合使用的任何药物期间出现过重度毒性，且根据研究者的判断该毒性反应具有临床意义。
- 有以下任一病史：药物诱导的严重皮肤不良反应（包括但不限于Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症，或嗜酸性粒细胞增多症药物反应和全身症状）。
- 已知在接受研究干预治疗中包含的任何药物或所用药品的任何辅料后会发生过敏或超敏反应，或对其他单克隆抗体有重度超敏反应史的受试者。
- 在随机化前无法预留出足够治疗洗脱期的既往治疗
- 既往接受过其他靶向疗法、治疗性抗肿瘤疫苗。
- 任何合并抗肿瘤治疗，但核因子κ-B配体抑制剂的受体激活剂除外（例如，用于治疗骨转移所致并发症的地舒单抗）。允许合并使用激素疗法（例如，HRT疗法）治疗与癌症无关的疾病。
- 用于免疫调节目的的草药和自然疗法。
- 在研究干预治疗首次给药前4周内接受过重大手术操作（不包括放置血管通路）或发生过重大外伤性损伤，或在研究期间预计需要进行重大手术。
- 正在使用或在研究干预治疗首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外： 鼻内用、吸入性、外用类固醇或局部用类固醇注射剂（例如关节内注射）。 剂量未超过10 mg/天泼尼松或等效生理剂量的全身糖皮质激素治疗。 作为超敏反应的预先用药或作为止吐药的类固醇（例如，CT扫描的预先用药）。
- 具有异体组织/实体器官移植史。
- 曾在本研究或先前开展的T-DXd或rilvegostomig研究中接受过随机化（无论分配至哪一干预组）。
- 在随机化前6个月内参加过另一项临床研究，并接受了研究干预治疗或使用了试验性医疗器械，或同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或已进入干预性研究的随访期。
- 参与研究计划制定和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心的员工）。
- 如果受试者不太可能遵从研究程序、限制和要求，研究者可判定受试者不得参加研究。
- 仅针对女性：当前怀孕（根据妊娠试验阳性确认）或处于哺乳期的女性受试者，或计划怀孕的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:德曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据PFS，评估rilvegostomig联合氟嘧啶和T-DXd相较于曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的有效性。 | PFS定义为从随机化至符合RECIST v1.1标准的疾病进展或因任何原因死亡之间的时间。 | 有效性指标 |
| 根据OS，评估rilvegostomig联合氟嘧啶和T-DXd相较于曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的有效性。 | OS定义为从随机化至因任何原因死亡日期之间的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 18127912755 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心(越秀院区） | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心(黄埔院区) | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 王畅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 周兆飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 王同杉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘牧林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 青海大学附属医院 | 骆玉霜 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 崔越宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临汾市中心医院 | 赵学红 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 兰州大学第一医院 | 赵达 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| Department of Medicine | Gerry Gin Wai KWOK | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital | Sean Man Natalie Wong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Oncology, Princess Margaret Hospital | Fiona Lim | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Chun Yin WONG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital | Chen Jen-Shi | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| Taipei Veterans General Hospital | Chen Ming-Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wu I-Chen | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| Department of Chest, National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | 台湾 | 泰南 |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Tai-Jan Chiu | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| Veterans General Hospital -Taichung | Huey-En Tzeng | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Westmead Hospital | Mark Wong | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Hollywood Private Hospital | Siobhan Ng | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| Fiona Stanley Hospital | Christopher Lomma | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| Austin Health | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Greenslopes Private Hospital | Warren Joubert | 澳大利亚 | Greenslopes | Greenslopes |
| Uniklinikum Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Ordensklinikum Liniz Gmbh-Barmherzige Schwestern | Bernhard Doleschal | 奥地利 | Linz | Linz |
| Allgemein offentliches Krankenhaus St.Vinzenz Betriebs GmbH | Ewald Woll | 奥地利 | Zams | Zams |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | Aysegül Ilhan-Mutlu | 奥地利 | Wien | Wien |
| Landesklinikum Wiener Neustadt | Birgit Grünberger | 奥地利 | Wiener Neustadt | Wiener Neustadt |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Eduard Callebout | 比利时 | Gent | Gent |
| Site Sart Tilman | Joelle Collignon | 比利时 | Liège | Liège |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Timon Vandamme | 比利时 | Edegem | Edegem |
| UZ Leuven | Filip Van Herpe | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Hospital ISRita Albert Einstein | Diogo Gomes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Santa Rita de Cássia | Glaucio Bertollo | 巴西 | Vitória | Vitória |
| Fundacao Pio XII | Florinda Santos | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Nucleo De Oncologia Da Bahia | Marco Lessa | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Centro de Pesquisa do Hospital Brasília | Gustavo Fernandes | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital do Cancer de Pernambuco | Marcelo Salgado | 巴西 | Recife | Recife |
| Onconeo Clínica Prognóstica | Cristina Sampaio | 巴西 | Campo Grande | Campo Grande |
| The Royal Victoria Regional Health Centre | Zachary Veitch | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| Princess Margaret Cancer Centre | Elena Elimova | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| McGill University Health Centre | sara soldera | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre | Hatim Karachiwala | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Juravinski Cancer Centre | Rosalyn Juergens | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Institut Paoli Calmettes | Christelle De la Fouchardiere | 法国 | Marseille | Marseille |
| Institut Bergonie | Lola Jade Palmieri | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Institut Gustave Roussy | Michel Ducreux | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Clélia Coutzac | 法国 | Lyon | Lyon |
| Centre Eugène Marquis | Samuel Le Sourd | 法国 | Rennes | Rennes |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Rosine Guimbaud | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Centre George-Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | 法国 | Dijon | Dijon |
| Centre Francois Baclesse | Melanie Dos Santos | 法国 | Caen Cedex 5 | Caen Cedex 5 |
| CHRU de Poitiers | David Tougeron | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand | Marine Jary | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Krankenhaus Nordwest | Thorsten Gotze | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Universitatsklinikum Essen (AoR) | Isabel Virchow | 德国 | Essen | Essen |
| Zentrum für Innere Medizin | Thomas Ettrich | 德国 | Ulm | Ulm |
| Universitatsklinikum Augsburg A.d.o.R | Alexander Reichart | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Charité – Universitatsmedizin Berlin | Annika Kurreck | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Florian Lordick | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg | Ralf Hofheinz | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| Universitatsklinikum der Georg August Universitat | Alexander Konig | 德国 | Gottingen | Gottingen |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Marianne Sinn | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Helios Klinikum Bad Saarow | Daniel Pink | 德国 | Bad Saarow | Bad Saarow |
| Klinikum Ludwigshafen | Ralf Jakobs | 德国 | Ludwigshafen | Ludwigshafen |
| Universitatsklinikum Düsseldorf | Christoph Roderburg | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Jack Chater | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| Stadtisches Klinikum Braunschweig | Miriam Ahlborn | 德国 | Braunschweig | Braunschweig |
| Praxis Schwaner und Kollegen | Ingo Schwaner | 德国 | Berlin | Berlin |
| Uzsoki utcai Kórház | Zsuzsa Póti | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Onkológiai osztály | Károly Máhr | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| Onkológia | László Torday | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| Clinexpert Kft. | Erika Hitre | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Onkoradiológiai Osztály | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Tata Memorial Hospital | Vikas Ostwal | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Fortis Hospital, Shalimar Bagh | Vineet Gupta | 印度 | Delhi | Delhi |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research | Sumit Goyal | 印度 | Delhi | Delhi |
| Health Care Global Enterprises Limited | Satheesh Thungappa | 印度 | Bangalore | Bangalore |
| Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital | Kaushal Kalra | 印度 | Delhi | Delhi |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Bipinesh Sansar | 印度 | Varanasi | Varanasi |
| Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute | Rajiv Jena | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute | Rakesh Pinninti | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Katia Bencardino | 意大利 | Milano | Milano |
| AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Istituto Oncologico Veneto | Sara Lonardi | 意大利 | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari | Mario Scartozzi | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| Azienda Ospedaliera Pia Fondazione Cardinale Panico | Emiliano Tamburini | 意大利 | Tricase | Tricase |
| Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS | Carmelo Pozzo | 意大利 | Rome | Rome |
| Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Antonio Avallone | 意大利 | Napoli | Napoli |
| AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIOVANNI BATTISTA MOLINETTE | Massimo di Maio | 意大利 | Torino | Torino |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kensei Yamaguchi | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital | Hirokazu Shoji | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Kanagawa Cancer Center | Nozomu Machida | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Takeshi Kawakami | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Osaka International Cancer Institute | Toshihiro Kudo | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Fujita Health University Hospital | Hiroshi Matsuoka | 日本 | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| Kindai University Hospital | Seiichiro Mitani | 日本 | Osakasayama-shi | Osakasayama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Masaki Aizawa | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Osaka University Hospital | Taroh Satoh | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Kagawa University Hospital | Akihito Tsuji | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Hisashi Hosaka | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Masashi Kanai | 日本 | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Masato Komoda | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Tokyo Metoropolitan Komagome Hospital | Toshihiro Okuya | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Hyogo Cancer Center | Masahiro Tsuda | 日本 | Akashi-shi | Akashi-shi |
| Saitama Cancer Center | Hiroki Hara | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Kyushu University Hospital | Eiji Oki | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Shinichi Sakuramoto | 日本 | Hidaka-shi | Hidaka-shi |
| Osaka Rosai Hospital | Yusuke Akamaru | 日本 | Sakai-shi | Sakai-shi |
| Iwate Medical University Hospital | Shigeaki Baba | 日本 | Shiwa-gun | Shiwa-gun |
| Yokohama City University Medical Center | Tsutomu Sato | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Ibaraki Prefectural Central Hospital | Amagai Kenji | 日本 | Kasama-shi | Kasama-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Choda Yasuhiro | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Tohoku University Hospital | Hisato Kawakami | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| University Malaya Medical Centre | Wan Zamaniah Wan Ishak Wan Mohammad | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Kuala Lumpur | Najihah Abu Bakar | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah | Aldrin Placidus | 马来西亚 | SABAH | SABAH |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ming Jun Chan | 马来西亚 | Ipoh | Ipoh |
| Hospital Sultan Ismail | May Feng Chen | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| Hospital Pulau Pinang | Cheen Leng Lee | 马来西亚 | Georgetown | Georgetown |
| Amsterdam UMC, location AMC | Hanneke van Laarhoven | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Rijnstate Ziekenhuis, locatie Arnhem | Inge Werter | 荷兰 | ARNHEM | ARNHEM |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Marije Slingerland | 荷兰 | LEIDEN | LEIDEN |
| Centrum Onkologii-Instytut M.Sklodowskiej-Curie w Warszawie | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego | Jacek Calik | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Wojewódzkie Centrum Onkologii | Joanna Wójcik-Tomaszewska | 波兰 | Gdańsk | Gdańsk |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie | Piotr Tokajuk | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Wojewódzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Przemysl | Przemysl |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji | Tomasz Lewandowski | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Szpital Wojewódzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | Koszalin | Koszalin |
| Seoul National University Hospital | DO-YOUN OH | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Min-Hee Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | JEEYUN LEE | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | In-ho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Virgen del Ricio | María Luisa Limón Mirón | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hospital de Vall D'Hebron | Daniel Alejandro Acosta Eyzaguirre | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario de Orense | Ana Fernandez Montes | 西班牙 | Orense | Orense |
| Hospital Univeristario Ramon y Cajal | Federico Longo Munoz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Tania Fleitas Kanonnikoff | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Institut Catala d'Oncologia Ba | Cinta Hierro Carbo | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Ma Carmen Riesco Martínez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Banphaeo General Hospital | Manupol Maikami | 泰国 | Banphaeo | Banphaeo |
| Department of Medicine | Krittiya Korphaisarn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Dusit | Dusit |
| Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital | Jarin Chindaprasirt | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Suebpong Tanasanvimon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Medical Oncology, Ramathibodi Hospital | Ekaphop Sirachainan | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine | Mehmet Bilici | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital | Ahmet Alacacioglu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| VM Medical Park Mersin Hospital | Emel Sezer | 土耳其 | Mezitli | Mezitli |
| Antalya Research and Training Hospital | Derya Kivrak Salim | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Hacettepe University Faculty of Medicine | Suayib Yalcin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dicle University Medical Faculty | Muhammet Kaplan | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Koc University Hospital | Fatih Selcukbiricik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Barts Health NHS Trust | Marco Gerlinger | 英国 | London | London |
| Addenbrooke's Hospital | Hugo Ford | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Royal Marsden Hopsital | Naureen Starling | 英国 | Sutton | Sutton |
| NHS Tayside - Ninewells Hospital | Russell Petty | 英国 | Dundee | Dundee |
| Christie Hospital | Wasat Mansoor | 英国 | Manchester | Manchester |
| Arden Cancer Centre | Martin Scott-Brown | 英国 | Coventry | Coventry |
| Sarah Cannon Research Institute UK | Elisa Fontana | 英国 | London | London |
| City of Hope | Dani Castillo, MD | 美国 | Duarte | Duarte |
| Weill Cornell Medical College | Manish Shah | 美国 | New York | New York |
| Massachusetts General Hospital | Sam Klempner | 美国 | Boston | Boston |
| Northwest Georgia Oncology Centers, PC | Steven McCune | 美国 | Marietta | Marietta |
| Audubon Hospital Campus | Michael Driscoll | 美国 | Louisville | Louisville |
| Ochsner Cancer Institute | Lingling Du | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| St. Louis University Health Sciences Center | Maurice Willis | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| University of Colorado Cancer Center | Sunnie Kim | 美国 | Aurora | Aurora |
| Baptist Health South Florida | Antonio Ucar | 美国 | Miami | Miami |
| Mary Bird Perkins Cancer Center | Victor Lin | 美国 | Baton Rouge | Baton Rouge |
| Saint Luke's Cancer Institute | Marc Roth | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| University Hospital, Univ of Wisconsin-Madison | Nataliya Uboha | 美国 | Madison | Madison |
| Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Andrew Paulson | 美国 | Dallas | Dallas |
| Minnesota Hematology & Oncology PA | Sandeep Jain | 美国 | Burnsville | Burnsville |
| Maryland Oncology & Hematology, P.A. | Kashif Ali | 美国 | Silver Spring | Silver Spring |
| TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital | David Draper | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| UCLA | Jasmine Mitchell | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| The University of Chicago Medical Center (UCMC) | Manik Amin | 美国 | Chicago | Chicago |
| Virginia Commonwealth University Medical Center | Emily Kinsey | 美国 | Richmond | Richmond |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Sreenivasa Chandana | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| Bass Cancer Center | Tyler Kang | 美国 | Walnut Creek | Walnut Creek |
| University of Southern California | Syma Iqbal | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Vanderbilt University Medical Center | Michael Gibson | 美国 | Nashville | Nashville |
| Texas Oncology Gulf Coast | Pavel Levin | 美国 | Webster | Webster |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Yelena Janjigian | 美国 | New York | New York |
| The West Clinic | Axel Grothey | 美国 | Germantown | Germantown |
| Northwest Cancer Center | Shruti Singh | 美国 | Dyer | Dyer |
| Virginia Cancer Specialists | Chao Yin | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| Alaska Oncology and Hematology, LLC | Steven Liu | 美国 | Anchorage | Anchorage |
| Christus Saint Vincent Regional Cancer Center | Andrea Teague | 美国 | Santa Fe | Santa Fe |
| University of Illinois at Chicago | Shikha Jain | 美国 | Chicago | Chicago |
| PanOncology Trials - Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Karina Arocho-Gonzalez | 美国 | Rio Piedras | Rio Piedras |
| Stephenson Cancer Center | Meredith LaRose | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Huan Vo | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| Hanoi Oncology Hospital | Duyen Dinh | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Nghe An Oncology Hospital | Binh Nguyen | 越南 | Vinh | Vinh |
| Cho Ray hospital | Lien Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| Phu Tho General Hospital | Vinh Tran | 越南 | Viet Tri | Viet Tri |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 168 ；
国际: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-01；
国际：2025-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
