CTR20253468|安喹利司片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253468

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢兴红

联系人座机

010-82890346

联系人手机号

17799991012

联系人Email

luxinghong@zdjt.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

剂量递增Ⅰ期研究：主要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）；次要目的：确定安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）；评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；观察安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤初步疗效；探索性目的：探索PIK3CA突变或PTEN突变/缺失与安喹利司（IMM-H012）治疗晚期实体瘤疗效之间的关系；探索p-AKT蛋白表达水平、血糖水平与安喹利司（IMM-H012）治疗晚期实体瘤疗效之间的关系。剂量扩展Ⅱ期研究：主要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的疗效；次要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的安全性；评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的药代动力学特征；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁-65周岁之间（含两端界值），性别不限；
剂量递增I期研究：经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于结直肠癌、胃癌、肺癌和乳腺癌；剂量扩展Ⅱ期研究：PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的可能敏感瘤种患者，包括但不限于结直肠癌、胃癌、肺癌和乳腺癌；
ECOG体力评分0-1分；
预计生存期3个月以上；
根据RECIST 1.1标准，具有至少1个可评价或可测量的肿瘤病灶；
器官的功能水平必须符合下列要求： a.足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对值（ ANC ）≥1.5×10^9/L ，血小板≥90×10^9 /L，以及血红蛋白≥9g/dL； b.肝脏：总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN； c.肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；仅当肌酐＞1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； d.凝血功能：凝血酶原时间≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；国际标准化比值≤1.5； e.血糖：空腹血糖（FPG）≤140 mg/dL或≤7.7 mmol/L和糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.4%（必须符合两个标准）；
患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a.亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
患者在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验，或者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；
首次给药前21天或5个消除半衰期内（以时间长的为准）接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂的患者；
给药前3个月内接受过PI3K、Akt或mTOR抑制剂（包括但不限于BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719或AZD2014等）治疗的患者；
已知对安喹利司（IMM-H012）或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对安喹利司（IMM-H012）其他成分过敏的患者；
过去曾接受过抗肿瘤治疗，未从以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0等级评分≤1级；
在筛选前4周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或其他医学支持治疗者；
过去5年内患有其他恶性肿瘤或同时患有2种或以上肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
在开始给药前≤4周内接受过大手术或尚未从此类手术的不良反应中恢复的患者；
符合以下任意一项心脏检查结果： a.静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b.静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期>250 msec）； c.存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d.左心室射血分数（LVEF）≤50%；
存在有症状的CNS转移和/或癌性脑膜炎（首次给药前1个月内病情稳定的无症状的CNS转移和/或癌性脑膜炎患者，且在研究治疗首次给药前至少2周不需要皮质类固醇激素治疗允许入组）；
持续性不受控制的高血压，定义为：尽管接受了药物治疗，但收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg；
被诊断为糖尿病（不考虑治疗或症状），或者有葡萄糖耐量受损[口服葡萄糖耐量试验（75 g）2小时后血糖为140-199 mg/dL]，既往有妊娠糖尿病史，或类固醇诱导的糖尿病患者；
经研究者判断，患者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如胃出口梗阻、严重腹泻、肠梗阻、难治性呕吐、吞咽困难等）；
已知进行过器官移植的患者；
首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染；
患者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体阳性，急性或慢性活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）≥1000拷贝/mL），丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（HCV病毒拷贝数≥10^3拷贝/mL）；
患者既往有明确的精神障碍史；
患者有药物滥用史或吸毒史；
妊娠或哺乳期女性，或在首次给药前3天内的血妊娠检查为阳性的育龄期女性；
育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后3个月内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；
研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂
中文通用名:安喹利司（IMM-H012）	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增Ⅰ期研究：不良事件，严重不良事件，ECOG评分、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图，体格检查等	首次用药至试验结束	安全性指标
剂量扩展Ⅱ期研究：客观缓解率（ORR））[实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评价]	首次用药至试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次及多次给药患者的血药浓度及药代动力学参数；	单次给药：给药后72 h；多次给药：第28天给药后24 h	有效性指标+安全性指标
剂量递增Ⅰ期研究：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和持续缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）	首次用药至试验结束	有效性指标+安全性指标
剂量扩展Ⅱ期研究：疾病控制率（DCR）和持续缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）	首次用药至试验结束	有效性指标+安全性指标
剂量扩展Ⅱ期研究：不良事件，严重不良事件，及对ECOG评分、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图，体格检查等	试验过程中及试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
齐秀恒	医学硕士	主任医师	13930619805	qxh1966@sina.cn	河北省-廊坊市-新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	齐秀恒	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-26；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期