CTR20250654|屋尘螨膜剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250654

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱雪瑞

联系人座机

021-64858216

联系人手机号

联系人Email

zhuxuerui@wolwobiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；
筛选前已被诊断为变应性（过敏性）鼻炎（需提供相应的诊断证明或诊断记录）；
筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺液风团最大内径≥3mm，且同时满足阳性对照风团最大内径≥3mm、阴性对照风团最大内径＜3mm者；
筛选期屋尘螨血清特异性IgE检测结果等级≥2级；
筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1实测值占预计值的百分比≥70%；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

排除标准

筛选前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的5个半衰期者；
筛选前1年内接受过尘螨特异性免疫治疗或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；
筛选前接受过抗IgE抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响IgE产生的生物制剂（如度普利尤单抗）的治疗，且停药未超过药物的5个半衰期者；
筛选前14天内系统使用免疫抑制剂治疗者；
正患有可能影响受试者用药依从性的口腔疾病者；
既往有严重过敏反应病史者；
受试者在筛选前1年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前1个月内夜间憋醒的次数＞2次或每周吸入短效β2受体激动剂＞2次；
既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；
哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
筛选前1个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂
中文通用名:屋尘螨膜剂	剂型:膜剂

对照药

名称	用法
中文通用名:屋尘螨膜剂安慰剂	剂型:膜剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。	整个临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
祝戎飞	医学博士	主任医师	027-83662912	Zrf13092@163.com	湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2025-02-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

屋尘螨膜剂 ｜进行中-招募中