登记号
CTR20240218
相关登记号
CTR20232159
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受以中高发热性中性粒细胞减少症（FN）风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗的非髓性恶性肿瘤的患者
试验通俗题目
HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者偏好性研究
试验专业题目
HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者的偏好性研究
试验方案编号
Auto-HHPG-19K-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄攀
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
pan.huang.ph18@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞大楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性。
次要研究目的：
对比医护人员使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性；
分析患者对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
分析医护人员对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验；
手动注射剂型给药依从性；
评估Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者签署知情同意书，自愿加入本研究
- 年龄≥18周岁
- 有阅读和理解汉语的能力
- 病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）
- 计划至少接受连续两周期以中高FN风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗患者
- 研究者判定患者可以接受HHPG-19K注射液和Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）给药
- ECOG（东部肿瘤协作组评分）评分 0-1分
- 预期生存期≥3个月
- 主要器官功能良好，符合以下标准： 中性粒细胞≥1.5 ×109 / L； 血小板≥75 ×109 / L； 血红蛋白≥80 g/L；
- 育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少6个月内（女性受试者）或3个月内（男性受试者）采用高效方法避孕。
排除标准
- 计划怀孕或哺乳期女性
- 对聚丙烯酸酯粘合剂、HHPG-19K、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者
- 既往接受过骨髓移植和/或干细胞移植史者
- 研究者判断其他不适合纳入研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫培非格司亭注射液（贴敷式自动给药装置）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫培非格司亭注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好比例，根据“患者偏好性调查问卷”中问题：“综合您在本研究中的体验，您更喜欢哪种给药注射方式？”。 | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性比例，根据“医护人员偏好性调查问卷”中问题：“您更倾向推荐患者使用哪种剂型？” | 体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价 | 有效性指标 |
| 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
| 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素； | 体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价。 | 有效性指标 |
| 患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天） | 有效性指标 |
| 在化疗药物结束后24h-72h时间窗内手动注射剂型成功给药的比例； | 第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）。 | 有效性指标 |
| Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。 | 筛选期至末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘真真 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65587169 | liuzhenzhen73@163.com | 河南省-郑州市-金水区东明路 127 号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
| 闫敏 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65588379 | ym200678@126.com | 河南省-郑州市-金水区东明路 127 号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赤峰市医院 | 吴瑛琦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 朱志真 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨、李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 陈静琦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第三医院 | 盛赠美 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-01 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 107 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
