登记号
CTR20221468
相关登记号
CTR20241038
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）。
试验通俗题目
评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验专业题目
评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验方案编号
JDB153-01
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏
联系人座机
028-85572787
联系人手机号
18519338035
联系人Email
zhangpeng@jumbodbwork.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区滨江东路9号香格里拉办公中心1905
联系人邮编
610021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估JDB153在晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者；
- ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月；
- 受试者年龄>18岁；
- 试验前28天内未参加其他临床试验；
- 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；
- 受试者临床试验开始前同意签署知情同意书。
排除标准
- 试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物；
- 试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗；
- 试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内；
- 在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据；
- 筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500；
- 筛选期前，实验室检查值出现下列情况：绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，肌红蛋白＜9g/dL, 肝功能：血清胆红素＞1.5正常上限（ULN），无肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN，或有肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶＞5×ULN，国际标准化比值＞1.3（未使用抗凝剂），国际标准化比值＞3（使用抗凝剂），PT、APTT高于ULN，血清肌酐＞1.5mg/dL或估计肾小球滤过率≤40mL/min/1.73m^2, 空腹血糖＞140mg/dL（7.8mmol/L);
- 经研究者判断，有明显凝血功能障碍；
- 伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外；
- 有其他长期慢性或严重的胃肠道疾病，如胃肠旁路手术后、胰酶功能不足、吸收不良综合征、有症状的炎性肠病、慢性腹泻、肠梗阻，顽固性的呃逆、恶心、呕吐，消化性溃疡及不能吞咽药物等；
- 试验前6个月内患有严重的心血管疾病，包括心肌梗死，动脉栓塞或脑血管血栓栓塞；有症状的心律失常或不稳定的心律失常并需要药物治疗；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会3级或4级充血性心力衰竭；3级高血压；或先天性QT延长综合征的病史；
- 筛查时出现明显的ECG异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束传导阻滞，二度II型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2级心动过缓或使用Fridericia公式校正的QT间期＞450毫秒（对于男性）或＞470毫秒（对于女性）；
- 有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等
- 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种；
- 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- 试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JDB153片
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剂型:片剂
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中文通用名:JDB153片
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剂型:片剂
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中文通用名:JDB153片
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剂型:片剂
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中文通用名:JDB153片
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剂型:片剂
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中文通用名:JDB153片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性、MTD、RP2D； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单/多次给药的PK、有效性指标（ORR/PFS/DoR等）。 | 奇数周期评价，直至疾病进展或出组时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永生 | 博士 | 主任医师 | 18980602258 | wangys@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-22；
试验终止日期
国内：2025-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
