登记号
CTR20253163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者的I/2a期研究
试验专业题目
一项评估NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性1/2a期研究
试验方案编号
NTS071-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴银群
联系人座机
021-51061769
联系人手机号
18321679600
联系人Email
nts071-101_info@allonutshell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区衡谷1076 E幢
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1期主要研究目的：评价NTS071在晚期或转移性实体瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量。1期次要研究目的：描述NTS071的药代动力学特征和评价NTS071的初步临床疗效。2a期主要研究目的：评价初步临床疗效。2a期次要研究目的：进一步评估NTS071的 PK 特征，疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够签署知情同意书，遵守知情同意书和本研究方案中的要求；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤；
- 既往接受过一线或一线以上抗癌治疗且出现疾病进展；
- 研究者根据RECIST 1.1标准确定，至少存在一处可测量病灶；
- ECOG PS评分为0–1；
- 经医学评估确定在首次治疗前7天内具备充分的器官功能。
排除标准
- 在首次给药前28天内，参与过其他临床试验；
- 在首次给药前28天或5个药物半衰期内接受过抗癌治疗（化疗、免疫疗法、激素疗法、靶向治疗、生物治疗或其他抗癌疗法）；
- 首次给药前14天内接受过有抗肿瘤功效的中药；
- 首次给药前14天内使用过任何具有QTc间期延长作用的药物；
- 首次给药前4周内接受过根治性放疗，或在首次给药前7天内接受过姑息性放疗；
- 首次给药前4周内或预计在研究期间进行大手术；
- 既往治疗引起的毒性尚未缓解至≤1级或基线；
- 在过去2年内存在已确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史；
- 已知患有CNS原发性肿瘤和活动性或未经治疗的CNS转移；
- 过去6个月内发生过严重心血管疾病，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、重度心律失常或其他严重心血管损害；
- 患有心血管系统疾病的患者：既往有先天性长QT综合征或其他导致尖端扭转性室性心动过速的风险因素；筛选期QTcF ≥ 470毫秒的患者；
- 存在未受控制的并发感染，如：活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
- 经研究者评估，受试者存在可能影响其依从性的精神疾病史或药物滥用史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTS071片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1期：不良事件发生率和严重程度、实验室检查指标等 | 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 1期：剂量限制性毒性（DLT） | 治疗期 | 安全性指标 |
| 2a期：客观缓解率（ORR） | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1期：PK参数 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1期：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 2a期：缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 2a期：AE/SAE发生率和特征及实验室检查指标等 | 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 2a期：PK参数 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王红霞 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-38196379 | whx365@126.com | 上海市-上海市- 上海市 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 龚继芳 | 博士研究生 | 主任医师 | 010-88121122 | goodjf@163.com | 北京市-北京市- 北京市 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 龚继芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 王建六 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| NEXT Virginia | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| Yale Cancer Center | Patricia LoRusso | 美国 | Connecticut | New Haven |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Ecaterina Dumbrava | 美国 | Texas | Houston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 154 ；
国际: 220 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
