登记号
CTR20243849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的III期临床研究
试验专业题目
评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照III期临床研究
试验方案编号
QLG1130-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田永勇
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
yongyong.tian@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估奥氮平萨米多芬片相比于奥氮平片对成人精神分裂症受试者体重的影响。
次要研究目的：评估奥氮平萨米多芬片相比于奥氮平片对成人精神分裂症受试者的抗精神病疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者及其监护人自愿签署书面知情同意书。
- 筛选时年龄18 ~ 55周岁，男女不限。
- 筛选时和基线时体重指数（BMI）为18.0 ~ 30.0 kg/m2。
- 筛选时符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准，且通过简明国际神经精神访谈 (MINI) 确认。
- 筛选时和基线时PANSS总分≥ 70分，且阳性症状量表 条目中至少两项评分≥ 4分。
- 筛选时和基线时CGI-S评分≥ 4分。
- 受试者同意遵守方案中规定的避孕要求。
排除标准
- 既往未接受过抗精神病药物治疗者。
- 根据 DSM-5 标准，经 MINI 评估，患有其他精神疾病者。
- 筛选时或基线时研究者判断存在自杀风险者。
- 既往或目前患有炎症性肠病或与体重减轻、神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症相关的任何其他胃肠道疾病者。
- 筛选前1年内接受过任何胃肠道手术者。
- 既往接受过减肥手术或计划在研究期间进行抽脂术者。
- 筛选前6周内已加入体重管理项目或发生饮食或运动方案的明显改变，或计划在研究期间加入体重管理项目者。
- 筛选前6个月内已开始戒烟项目或预计在研究期间戒烟者。
- 有糖尿病病史者。
- 患有异常有临床意义或不稳定的疾病，预计可能会损害受试者的安全或对疗效评估产生不利影响者。
- 已知存在闭角型青光眼危险者。
- 既往应用奥氮平治疗疗效欠佳/无应答者。
- 前30天内应用中至强效的细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂或抑制剂，或强效CYP1A2抑制剂或诱导剂者。
- 筛选时已知或怀疑对试验用药品及其辅料或阿片类拮抗剂有不耐受、过敏或超敏反应者。
- 筛选前6个月内应用奥氮平、氯丙嗪或硫利达嗪，或在筛选前6个月内应用长效注射用抗精神病药物治疗者。
- 有难治性精神分裂症病史者。
- 筛选前6个月内应用氯氮平，或有氯氮平治疗难治性精神分裂症治疗史者。
- 随机前30天内开始应用抗抑郁药者。
- 筛选前2个月内接受过电休克治疗者。
- 筛选前3个月内开始应用他汀类药物或进行剂量调整且目前仍在应用者。
- 筛选时正在应用任何减肥药或降糖药者。
- 筛选时或基线时阿片类药物、安非他明/甲基安非他明或可卡因药物筛查阳性者。
- 筛选时或基线时判断异常有临床意义的心电图结果，包括但不限于：男性QTcF间期 > 450 ms，女性QTcF间期 > 470 ms。
- 研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。
- 筛选前 14 天内应用阿片类激动剂和/或预计在研究期间需要应用阿片类药物，或在筛选前 60 天内应用阿片类拮抗剂者。
- 筛选前 60 天内发生过严重失血或捐献过血液或血液制品，或计划在研究期间捐献血液或血液制品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平萨米多芬片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:奥氮平萨米多芬片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:奥氮平萨米多芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥氮平萨米多芬片10mg/10mg安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:奥氮平萨米多芬片15mg/10mg安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:奥氮平萨米多芬片20mg/10mg安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥氮平片5mg安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周体重较基线变化的百分比 | 第24周 | 安全性指标 |
| 第24周体重增加≥10%的受试者比例 | 第24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周体重增加≥7%的受试者比例 | 第24周 | 安全性指标 |
| 第1周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周空腹血脂、空腹血糖、空腹胰岛素较基线的变化 | 第1周、2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周 | 安全性指标 |
| 第1周、2 周、4 周、6周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周血压较基线的变化 | 第1周、2 周、4 周、6周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周 | 安全性指标 |
| 第12周、24周糖化血红蛋白较基线的变化 | 第12周、24周 | 安全性指标 |
| 第1周、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周、26周、28周腰围较基线的变化 | 第1周、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周、26周、28周 | 安全性指标 |
| 第2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周PANSS总分、CGI-S评分较基线的变化 | 第2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、16 周、20周、24 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13911695727 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门安康胡同5号北京安定医院 | 100120 | 北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 李晓虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 兰寒菊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 贵州医科大学第二附属医院 | 韦伟香 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省精神病医院 | 赵晶媛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 张伟 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 江西省精神病院 | 万建国 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第二医院 | 阎立新 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 绵阳市第三人民院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 王玉成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省戴庄医院 | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 黄晶晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李剑虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市康宁医院 | 吴东辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 朱建中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安市精神卫生中心 | 李超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 徐斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 厦门市仙岳医院 | 陈进东 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 邢台市人民医院 | 许峰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 驻马店市第二人民医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈桂芳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-21 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 654 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
