CTR20210004|注射用重组人促卵泡刺激素

基本信息

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登记号

CTR20210004

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈春会

联系人座机

028-82746879

联系人手机号

13880781499

联系人Email

chenchunhui@jfzhiyao.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-宝山区罗新路50号

联系人邮编

201900

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者；
体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)
非妊娠期或非哺乳期者；
月经周期在25-34天(包括边界值)范围内
已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体(T-trust)检查阴性者；
试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。

排除标准

多囊卵巢综合症患者；
FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者；
住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
从事剧烈运动者，如职业运动员；
给药前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
9) 酗酒者(即每周饮酒超过21个(标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14个标准单位，如240mL啤酒或30mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒)或给药前24小时饮酒者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
每天饮用浓咖啡或浓茶者；
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
3个月内曾献血或失血≥400 ml；
研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促卵泡刺激素	剂型:冻干粉针

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素	剂型:冻干粉针

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药后168h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，免疫原性以及实验室异常等	给药后168h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	中西医结合硕士	主任技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省-成都市-武侯区	610000	四川大学华西第二医院
刘瀚旻	医学博士	主任医师	028-85503209	hanmin@vip.163.com	四川省-成都市-武侯区	610000	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-12-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-16；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人促卵泡刺激素｜进行中-招募中