登记号
CTR20243916
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）
试验通俗题目
注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究
试验专业题目
注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究
试验方案编号
HRS-2183-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及与美罗培南联合用药的药物相互作用及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；男性受试者或女性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施，且无捐精/捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后6月内）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物及β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、胸片检查或腹部B超结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征者；
- 筛选期计算出的eGFR低于90 mL/min/1.73 m2（MDRD法）；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-2183
|
剂型:注射用无菌粉末
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中文通用名:注射用HRS-2183
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剂型:注射用无菌粉末
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中文通用名:注射用HRS-2183
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剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:注射用HRS-2183
|
剂型:注射用无菌粉末
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|
中文通用名:注射用HRS-2183
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剂型:注射用无菌粉末
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中文通用名:注射用HRS-2183
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剂型:注射用无菌粉末
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中文通用名:注射用美罗培南
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剂型:注射用无菌粉末
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理氯化钠溶液
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剂型:注射剂
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中文通用名:生理氯化钠溶液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:生理氯化钠溶液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图 | 从签署知情同意到安全性随访期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-2183的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz、Ae0-t，Fe0-t和CLr等 | HRS-2183给药后144 h内 | 有效性指标 |
| 美罗培南的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz等 | 美罗培南给药后8 h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68183912 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210031 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-07；
试验终止日期
国内：2025-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
