登记号
CTR20244861
相关登记号
CTR20210815,CTR20213184,CTR20232613,CTR20233607,CTR20242040
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验通俗题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性试验。
试验专业题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
2032R09E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
廖泽敏
联系人座机
023-88938269
联系人手机号
联系人Email
zemin.liao@respirent.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-北碚区云图路5号
联系人邮编
400714
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
以润生药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Glaxo Wellcome Production生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））为参比制剂（R）进行人体生物等效性药代动力学研究（PK-BE 研究）。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
- 既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。
- 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗原抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月内吸烟者或在整个试验期间不能放弃使用任何烟草类产品者。
- 胸部X线（正位）检查异常有临床意义者。
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者。
- 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）或接种过疫苗者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- 研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等。 | 给药前到给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。 | 整个试验过程中，签署知情同意书至末次访视。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 医学学士 | 主任医师 | 023-65210317 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
