登记号
CTR20191209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急慢性疼痛
试验通俗题目
RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验方案编号
RMX1001-101；V1.0；2019年04月30日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
021-20568889
联系人手机号
联系人Email
info@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性
次要目的：
1)确定人血浆中的主要代谢产物;
2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 年龄在18~55岁之间的健康男性和/或无生育能力的健康女性受试者
- 经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者
- 体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
排除标准
- 受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴等证据或病史，经研究者判定不适宜参与本研究
- 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险
- 筛选或基线时12导联心电图异常
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性
- 筛选期粪便潜血阳性
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性COX-2抑制剂、NSAIDs类药物
- 给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
- 给药前3个月内参加过其他的临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- 静脉取血有困难者
- 其他任何研究者判断不宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1
|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2
|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3
|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4
|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1
|
|
中文通用名:RMX1001胶囊
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：仅用一次。单剂量组1
|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：仅用一次。单剂量组2
|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：仅用一次。单剂量组3
|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：仅用一次。单剂量组4
|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组1
|
|
中文通用名:RMX1001安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格90mg；口服，一天一次，每次180mg，用药时程：连续用药共计10天。多剂量组2
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性 | 从签署知情同意起，直至研究随访期为止。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对健康中国成年受试者服用RMX1001后血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析，确定人血浆中的主要代谢产物 | 给药前和给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征； | 给药前和给药后144小时内的实际采血点时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦，药学学士 | 主任药师 | 0898-66772245 | huanghongqian@hngcp.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
