登记号
CTR20251484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗支气管扩张症急性加重期
试验通俗题目
吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的II期临床研究
试验专业题目
一项评价吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的有效性、安全性、药代动力学及药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
PH-H057-II-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱瞻阳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的有效性。次要目的：评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的安全性。评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 入组前经研究者判定为处于支气管扩张症急性加重期的患者：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，这6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要处理的情况；
- 能耐受雾化吸入治疗；
- 经过指导，能够正确使用雾化器治疗，正确填写问卷；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
排除标准
- 经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张症患者；
- 发生支气管扩张症急性加重＞7天的患者；
- 入组前使用静脉抗生素治疗时间＞72小时的支扩症急性加重期患者；
- 由哮喘作为病因的轻度支扩症患者；
- 合并过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；
- 并发中度或大咯血（中度咯血：24小时咯血量100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过500ml，或一次咯血量100-500ml）的支扩症急性加重期患者；
- 明显肝肾功能异常的患者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限1.5倍）；
- 合并恶性肿瘤或达到临床缓解不足5年的患者；
- 合并研究者认为其他任何不稳定的临床疾病的患者，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：a)在整个研究过程中可能影响患者的安全性；b) 影响研究结果及其解释；c)阻碍患者完成整个研究的能力。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用H057
|
剂型:吸入液体制剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用H057安慰剂
|
剂型:吸入液体制剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管扩张症生活质量问卷呼吸系统症状评分（QoL-B-RSS）较基线的变化 | 首次给药后第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QoL-B-RSS较基线的变化 | 首次给药后第4天、第8天、第29天或治疗结束后第1天 | 有效性指标 |
| 治疗有效率、临床肺部感染评分（CPIS）较基线的变化 | 首次给药后第15天 | 有效性指标 |
| BEST问卷评分较基线的变化、Borg's呼吸困难分级指数较基线的变化、痰脓性评分较基线的变化、24小时痰液体积较基线的变化 | 首次给药后第4天、第8天、第15天、第29天或治疗结束后第1天 | 有效性指标 |
| FEV1占预计值%较基线的变化 | 首次给药后第15天、第29天或治疗结束后第1天 | 有效性指标 |
| 再发支扩急性加重的频率 | 首次给药后第29天或治疗结束后第1天、第84天、第180天内 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、生命体征、实验室检查等 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数和药效动力学参数 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 医学学士 | 教授 | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 关伟杰 | 医学博士 | 研究院 | 13826042052 | battery203@163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 关伟杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安徽医科大学附属阜阳医院 | 赵磊 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市第二医院 | 董昭兴 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 德阳市人民医院 | 曾春芳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王小溶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 九江市第一人民医院 | 李军 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 北京大学深圳医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 右江民族医学院附属医院 | 蒋玉洁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 百色市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-12 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
