CTR20211742|HH-003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211742

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

文佳莹

联系人座机

010-80766688

联系人手机号

联系人Email

wenjiaying@hhhbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园医药科技中心5号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估HH-003注射液在合并HDV感染的CHB患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书；
18至70岁（含）之间的男性或女性；
体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，男性体重≥45 kg，女性体重≥40 kg；
合并HDV感染的CHB患者，且筛选时HBsAg阳性，筛选时抗HDV IgG抗体阳性和HDV RNA阳性；
育龄期的女性受试者或有育龄期女性伴侣的男性受试者，需同意自筛选至研究末次随访或末次给药后 12 周（以时间最长者计算）采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
梅毒螺旋体抗体且梅毒快速血浆反应素试验（RPR）阳性，或者HIV抗体阳性；
伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和/或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：筛选前6个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化；或筛选时肝脏硬度值LSM≥12 kPa（ALT正常者）或LSM≥17 kPa（ALT升高者）；以更严重的报告结果为参考；
筛选前3个月内（含筛选期）出现肝功能不全（包括但不限于：腹水、肝性脑病、上消化道出血）；
筛选前6个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）或非法药物滥用成瘾；
伴随严重的研究者或申办者认为不适合参加研究的其它系统器官疾病（包括但不限于：严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、未控制的糖尿病和自身免疫疾病、需要治疗的癫痫）；
有肝细胞癌（HCC）病史或者肝组织病理或者肝脏影像学检查提示有肝细胞癌；
有非HCC的其它恶性肿瘤病史，除非受试者的恶性肿瘤在筛选前3年内已经完全缓解，不需要化疗和额外的医学或外科手术干预；
筛选时高血压控制不佳或不稳定（持续性收缩压≥160mmHg，或舒张压>95 mmHg）（如果给药前血压控制良好者，研究者和申办者讨论后可以入选）；
显著临床意义的心电图异常（包括但不限于：尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞等严重心律失常）；
对研究药物或抗体类药物的任何成分或辅料有过敏或特异反应的历史；
筛选期有任一以下实验室检测结果： a. 血小板计数<80,000 / mm3 b. 白蛋白<35g/L c. 总胆红素> 1.5×ULN（患有吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）的受试者除外） d. 直接胆红素> 1.5×ULN e. ALT> 5×ULN f. 血清甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/mL（如果筛选时AFP> 50 ng /mL，影像学检查（肝脏超声和/或MRI）发现存在肝脏结节>5mm，经过会诊提示不能除外HCC者也不能参与研究） g. 国际标准化比率（INR）> 1.3 h. 经过慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程的计算，肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 m2。 i. 申办者或研究者认为有临床意义的任何其它不适合参加研究的实验室检测结果异常
筛选前1年内使用过干扰素抗病毒治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HH-003注射液	剂型:注射液
中文通用名:HH-003注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在合并HDV感染的CHB患者中，评估HH-003注射液的抗病毒疗效，表现为HBV DNA和HDV RNA的下降或转阴，HBsAg的下降	治疗24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在合并HDV感染的CHB患者中，评估HH-003注射液治疗后的其它疗效指标的变化，安全性和耐受性，以及HH-003的体内药代动力学特征和免疫原性。	治疗期各检测时间点至治疗结束后24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牛俊奇	博士	主任医师	13756661205	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130499	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-05-20
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-08
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-07-13

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2021-08-11；

试验终止日期

国内：2023-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HH-003注射液｜主动终止