登记号
CTR20250950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特异性皮炎
试验通俗题目
一项在健康成年受试者中评价QLS12010胶囊的临床研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评价QLS12010胶囊单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
QLS12010-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗艳平
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
yanping.zong@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价QLS12010胶囊单次和多次口服给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45周岁（含边界值），男女均可
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联-心电图、影像学检查等结果正常，或经研究者判定为异常无临床意义
- 男性≥50 kg，女性≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～30.0 kg/m2
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施，具体避孕措施
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 筛选时患有经研究者判断需排除的疾病
- 筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病
- 既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者
- 有严重过敏史（如血管性水肿或过敏性休克）、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者
- 筛选期胸片提示活动性结核或潜伏结核感染检查γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者；
- 患有功能性无脾畸形或脾切除术或既往接受过免疫抑制治疗或药物治疗的受试者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者
- 筛选期12导联-ECG显示QTcF（使用Fridericia公式校正的QT）> 450毫秒，若QTcF > 450 ms，应再重复2次12导联-ECG（间隔至少3 min），并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件
- 筛选期平卧位休息至少5 min后，平卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或＜60 mmHg
- 筛选期休息至少5 分钟后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm。如果脉搏/HR> 100或< 50 bpm，则应再重复测量两次，并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者
- 筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史
- 筛选前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLS12010胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:QLS12010胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:QLS12010胶囊25mg安慰剂
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剂型:胶囊
|
|
中文通用名:QLS12010胶囊100mg安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）发生率和严重程度。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联-心电图、动态心电图 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后血浆中的PK参数：AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 多次给药后血浆中的PK参数：AUClast,ss、AUCinf、Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac、Ctrough | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 餐后和空腹状态下的AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2以及其他相关PK参数 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 18600489179 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员 | 同意 | 2025-01-27 |
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员 | 同意 | 2025-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
