登记号
CTR20140742
相关登记号
CTR20131392,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验通俗题目
丹七通脉片Ⅱa期临床试验
试验专业题目
丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索性研究
试验方案编号
TJLC201005DQ
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2013-09-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴婉莹
联系人座机
021-50272789
联系人手机号
联系人Email
wanyingwu@simm.ac.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
- 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
- 符合中医血瘀证辩证标准；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
- 心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；
- 既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上；
- 年龄在30-65岁之间；
- 加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；
排除标准
- 严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；
- 高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）;
- 应用心脏起搏器者；
- 研究者认为不宜参加临床研究者。
- 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- 近3个月内参加其它临床研究者；
- 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- 合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的2倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹七通脉片
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
|
|
中文通用名:丹七通脉片
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.37g，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
|
|
中文通用名:丹七通脉片
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛症状疗效 | 试验完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征； 实验室检查； 常规12导联心电图。 | 试验完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐浩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835341 | xuhaotcm@hotmail.com | 北京市-北京市-北北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医研究院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属第二附属医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-07；
试验终止日期
国内：2014-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
