登记号
CTR20251853
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）与参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
2024-BDND-BE-014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的研究空腹单次给药条件下，石家庄四药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下单次经口吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康成年受试者单次经口吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2mL:1mg）和参比制剂吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，规格：2mL:1mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对布地奈德或本药辅料成分有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（2种及以上食物或2种及以上药物）；
- 既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）；
- 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性/静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等；
- 首次给药前2周内存在任何鼻腔、口腔、咽喉的不适症状；
- 筛选时或首次给药前24小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、扁桃体肿大≥2度、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）；
- 筛选时肺功能检查结果异常有临床意义者；
- 筛选时青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
- 筛选时胸部正位X光片异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史； 较大的消化系统手术史（比如：胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 首次给药前48小时直至试验期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤的食物（如动物内脏：肝脏）、巧克力等；饮用富含咖啡因或含酒精的饮品；食用包括芥末、辣椒等易对口腔或呼吸道产生刺激的食物；
- 首次给药前1周内进行过剧烈运动，且试验期间无法停止剧烈运动者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品、中药或口服避孕药者；
- 筛选前2周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内吸烟者或在整个试验期间不能放弃使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 首次给药前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 女性受试者在首次给药前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或处于哺乳期或妊娠状态，或妊娠检查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不接受统一饮食者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 筛选期或入住前烟碱筛查结果阳性者；
- 不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者
- 静脉条件差，或因纹身、瘢痕造成采血困难，不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入液体制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:吸入液体制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、CLz/F、Vz/F、AUC_%Extrap | 给药后14小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、妊娠检查、心电图，及计划外检查 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
