登记号
CTR20250508
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究
试验专业题目
评价益尔来福®用于预防EV71感染引起手足口病的保护效果研究
试验方案编号
PRO-EV71-4015
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价6~35月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果；
次要目的：评价36~71月龄儿童全程接种益尔来福®用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果；
探索性目的：探索益尔来福®的保护持久性，评估末剂疫苗接种至手足口病发病之间的时间间隔对疫苗保护效果的影响；评价益尔来福®非全程接种用于预防EV71感染引起的手足口病的保护效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 浙江省或广州市常住居民（根据现住址判定）；
- 发病日期介于2017年1月1日至2023年12月31日；
- 临床诊断为手足口病；
- 开展了肠道病毒的实验室病原学检测（包括但不限于EV71型特异性RT-PCR检测、CV-A16型特异性RT-PCR检测、通用型肠道病毒RT-PCR检测，和/或病毒培养、VP1测序、其他病毒检测）并获得检测结果；
- 临床诊断日期距离发病日期≤7天；
- 病原学采样日期距离发病日期≤7天；
- 临床诊断时的年龄＞6个月且≤9岁。
排除标准
- 患者既往有手足口病病史，或研究数据采集期间有＞1次的手足口病感染和诊断；
- 接种第二剂EV71疫苗日期距离发病日期＜28天（仅针对接种两剂疫苗的患者）；
- 无任何官方免疫接种信息（无乙肝疫苗第1剂或百白破疫苗第3剂接种记录）；
- 曾接种过中国医学科学院医学生物学研究所和国药中生生物技术研究院有限公司（武汉生物制品研究所有限责任公司）生产的EV71疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6~35月龄儿童接种两剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。 | 接种两剂益尔来福后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 36~71月龄儿童接种两剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。 | 接种两剂益尔来福后 | 有效性指标 |
| 不同的末次接种至发病时间的疫苗保护效果（末剂接种距离发病＞14天且≤12个月；＞12个月且≤24个月；＞24个月且≤6年）； | 不同的末次接种至发病时间 | 有效性指标 |
| 接种一剂益尔来福对EV71相关HFMD的保护效果。 | 接种一剂益尔来福后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪梓萍 | 学士 | 主任医师 | 13606505901 | zpmiao@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
| 罗雷 | 博士 | 主任医师 | 020-36055836 | llyeyq@163.com | 广东省-广州市-白云区嘉禾启德路1号 | 510440 | 广州市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 缪梓萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州市疾病预防控制中心 | 罗雷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
| 广州市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1359 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
