登记号
CTR20191125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究
试验专业题目
不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
FM-P1-2019030501；版本号V1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐争先
联系人座机
13706150875
联系人手机号
联系人Email
422148931@qq.com
联系人邮政地址
江苏宜兴市环科园茶泉路18号 江苏金丝利药业股份有限公司
联系人邮编
214205
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、观察健康受试者连续静脉滴注注射用左旋泮托拉唑钠的安全性；
2、评价注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中连续给药的药代动力学特性；
3、评价注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中连续给药的药效动力学特性；
4、评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征的对比。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者，男女各半；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、12导联心电图、胸部X线、HBsAg、丙肝抗体IgG、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者健康检查不符合标准者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
- 难于完成胃内24小时pH监测者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 鼻子易出血、鼻中隔偏曲者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；静脉滴注，每日一次（qd），每次20mg，连续给药5天。
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；静脉滴注，间隔12小时用药1次（q12h），每次20mg，连续给药5天。
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中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；静脉滴注，每日一次（qd），每次40mg，连续给药5天。
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|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
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用法用量:粉针剂；规格：20mg/瓶；静脉滴注，间隔12小时用药1次（q12h），每次40mg，连续给药5天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：注射用泮托拉唑钠，英文名：Pantoprazole sodium for injection，商品名：潘妥洛克
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用法用量:粉针剂；规格：40mg/瓶；静脉滴注，间隔12小时用药1次（q12h），每次40mg，连续给药5天。
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中文通用名:通用名：注射用泮托拉唑钠，英文名：Pantoprazole sodium for injection，商品名：潘妥洛克
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用法用量:粉针剂；规格：40mg/瓶；静脉滴注，间隔12小时用药1次（q12h），每次80mg，连续给药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比； 2、胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 | 用药第1天和第5天 | 有效性指标 |
| PK参数：注射用左旋泮托拉唑钠的AUC，Cmax，Tmax。 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2、用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3、用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 4、胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 5、与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 6、胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 | 用药第1天 | 有效性指标 |
| 1、用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2、用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3、胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 4、与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 5、胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 | 用药第5天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的类型、频率以及强度；生命体征，12导联心电图（ECG），实验室检查。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为，药学博士 | 副研究员 | 18105173916 | jstcmi_gcp@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 | |
| 田耀洲，医学博士 | 主任医师 | 13915944532 | jstcmi_gcp@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为、田耀洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-24 |
| 江苏省中西医结合医院 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
