CTR20243805|FTZ浓缩丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243805

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱春水

联系人座机

0755-28704989

联系人手机号

15622316995

联系人Email

1002421088@qq.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-白云区云城东路体育花园小区7街2号

联系人邮编

510080

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
符合非酒精性肝脂肪变西医诊断标准，且MRI-PDFF值>10%；
符合中医肝郁脾虚兼痰瘀互结证的辨证标准；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。
合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等。
合并有明显肝纤维化、肝硬化者。
合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。
既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。
导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg者。
导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L者。
导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白或甘油三酯仍>正常值上限2倍者。
导入期后，BMI≥30.0kg/m2者。
筛选前2周内服用过保肝降酶的中药、西药。
筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。
属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近6个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。
ALT、AST>正常值上限2倍，SCr＞正常值上限。
有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA心功能分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
（合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
近3个月内参加过其它干预性临床试验。
研究者认为不能参加该临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:FTZ浓缩丸	剂型:丸剂
中文通用名:FTZ浓缩丸	剂型:丸剂

对照药

名称	用法
中文通用名:FTZ浓缩丸模拟剂	剂型:丸剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；	12周	有效性指标
肝功能指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL）较基线的变化值；	4周、12周、24周	有效性指标+安全性指标
血脂指标（TG、TC、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值；	4周、12周、24周	有效性指标
血糖指标（FPG、FINS、HOMA-IR、HbA1c）较基线的变化值；	4周、12周、24周	有效性指标
体重指数（BMI）、腰臀比（WHR）较基线的变化值；注：BMI = 体重/身高2，WHR= 腰围/臀围	4周、12周、24周	有效性指标
中医证候痊愈率、愈显率；	4周、12周、24周	有效性指标
NAFLD生存质量量表评分较基线的变化值。	4周、12周、24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高月求	博士	主任医师	13795388789	gaoyueqiu0418@163.com	上海市-上海市-黄浦区普安路185号	200021	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海市	上海市
深圳市宝安区中医院	胡敬宝	中国	广东省	深圳市
洛阳市中心医院	张国强	中国	河南省	洛阳市
四川大学华西医院	唐文富	中国	四川省	成都市
潍坊市人民医院	陈建红/张玉英	中国	山东省	潍坊市
山东中医药大学第二附属医院	郭玉婷	中国	山东省	济南市
山东省公共卫生临床中心	张纵	中国	山东省	济南市
陕西中医药大学第二附属医院	张锋利	中国	陕西省	咸阳市
甘肃省中医院	田旭东	中国	甘肃省	兰州市
成都市双流区第一人民医院	万美华	中国	四川省	成都市
广州医科大学附属市八医院（广州市第八人民医院、广州市肝病医院）	谢敏	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2024-08-28
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2024-11-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

FTZ浓缩丸｜进行中-招募中