登记号
CTR20253329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
试验通俗题目
巴瑞替尼人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片的生物等效性试验
试验方案编号
DES-CT-013B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
021-51323300-4080
联系人手机号
联系人Email
zhengfengqu@desano.com
联系人邮政地址
江西省-宜春市-樟树市中医药产业园科技路
联系人邮编
336000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察并比较健康受试者在空腹条件下单次口服巴瑞替尼片（规格：2mg） 受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）与参比制剂（艾乐明®，规格：2mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察单剂量口服巴瑞替尼片（规格：2mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了试验药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）有感染和侵袭类（上呼吸道感染）、神经系统、皮肤和皮下组织类、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢和营养类（高胆固醇血症）、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤、血栓病等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）有活动性结核或既往患有结核疾病者；
- （筛选期/入住问诊）首次服用试验药物前7天内患有急性感染性疾病者；
- （筛选期/入住问诊）首次服用试验药物前3个月内患有带状疱疹者；
- 筛选期肌酐清除率＜80mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- （筛选期/入住问诊）妊娠结果异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对巴瑞替尼片或其辅料过敏者；
- （筛选期/入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- （筛选期/入住问诊）首次服用试验药物前30天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期问诊+入住检查）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史；
- 第一周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- （筛选期/入住问诊）既往嗜酒者：试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- 血小板检查结果超过正常值范围上限者；
- 试验前经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、抗核抗体）、心电图检查、结核菌素皮肤试验（PPD试验）、胸片检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次试验药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者有其他原因不能参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 巴瑞替尼的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 巴瑞替尼的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图；不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-20；
试验终止日期
国内：2025-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
