登记号
CTR20251708
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验
试验方案编号
MK-3120-002
方案最近版本号
01
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑雨
联系人座机
024-22599888
联系人手机号
联系人Email
yu.zheng6@merck.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区青年大街125号企业广场B座23层05
联系人邮编
110004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是评价MK-3120单药治疗的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄至少为 18 周岁。
- 确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤。
- 由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
- 已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。
- HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- 干预分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。
- 具有充分的器官功能。
排除标准
- 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- 患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- 重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。
- 有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液。
- 在研究干预开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- 在研究干预开始前2周内接受过放疗。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 已知有活动性的中枢神经系统 （CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MK-3120
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 因AE终止研究干预 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解（OR） | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| MK-3120的PK参数（有效性+安全性） | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何志嵩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572600 | HZSBUH@163.COM | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Gallardo, Carlos | 智利 | Santiago | Santiago |
| FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Santiago | Santiago |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Koch,Erica | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA | Garrido, Marcelo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Gustave Roussy | Loriot, Yohann | 法国 | lle-de-France | lle-de-France |
| Centre Oscar Lambret | Chevalier, Hortense | 法国 | Nord | Nord |
| Institut Paoli Calmettes | Vicier, Cecile | 法国 | Bouches-du-Rhone | Bouches-du-Rhone |
| Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology | DELEUZE, Antoine | 法国 | Bretagne | Bretagne |
| Sheba Medical Center | Sarfaty, Michal | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Stemmer, Salomon | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Rambam Health Care Campus | Perets, Ruth | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| National Cancer Center Hospital East | Matsubara, Nobuaki | 日本 | Chiba | Chiba |
| Osaka International Cancer Institute | Sakai, Daisuke | 日本 | Osaka | Osaka |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitano, Shigehisa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL | Schutte, Tim | 荷兰 | Noord-Holland | Noord-Holland |
| Radboudumc | van Herpen, Carla | 荷兰 | Gelderland | Gelderland |
| Erasmus Medisch Centrum | Robbrecht, Debbie | 荷兰 | Zuid-Holland | Zuid-Holland |
| Amsterdam UMC, locatie VUmc | Labots, Mariette | 荷兰 | Noord-Holland | Noord-Holland |
| Seoul National University Hospital | Im, Seock-Ah | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Kim, Gun Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Park, Inkeun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Victoria Ruiz, Ivan Manuel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet | Gil Martin, Marta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Garcia Corbacho, Javier | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| National Taiwan University Hospita | Hsu, Chih-Hung | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National Cheng Kung University Hospital | Su, Wen-Pin | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Chi Mei Medical Center | Kuo, Yu-Hsuan | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Hacettepe Universite Hastaneleri | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi. | Sendur, Mehmet Ali Nahit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Gursoy, Pinar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Koc University, School of Medicine | Selcukbiricik, Fatih | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center | Merchan, Jaime | 美国 | Florida | Tampa |
| The University of Alabama at Birmingham | Jahan, Nusrat | 美国 | Abbadama State | Birmingham |
| Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center-Massey Cancer Center | Poklepovic, Andrew | 美国 | Virginia | Richmond |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Alter, Robert | 美国 | New Jersey | Hackensack |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2025-04-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
