CTR20250440|伊布替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250440

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

迟万昊

联系人座机

0537-2983691

联系人手机号

联系人Email

chiwanhao@163.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-高新区德源路88号

联系人邮编

272104

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊140mg（受试制剂）和Janssen-Cilag International NV为持证商的伊布替尼胶囊140mg（Ibrutinib Capsules，商品名：IMBRUVICA®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：≥18周岁的健康受试者；
性别：男性或女性；
体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施;受试者无捐卵或无捐精计划；
充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常等病史者；
对伊布替尼或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药、保健品者（如鱼油和维生素E制剂）；
在服用研究药物前30天内使用过中效或强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考比司他、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）、或中效或强效CYP3A诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）、或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者；
在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、橙子、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊布替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:伊布替尼胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查等	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰	医学硕士	副主任医师	15137970120	drzsfly@163.com	河南省-洛阳市-中州中路288号	471099	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊布替尼胶囊 ｜进行中-招募中