登记号
CTR20244802
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度系统性红斑狼疮
试验通俗题目
人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患
者的安全性、有效性临床试验
试验专业题目
人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患
者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BK-SLE-I/01
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭涛
联系人座机
0755-86309200-376
联系人手机号
联系人Email
guotao@beike.cc
联系人邮政地址
广东省-深圳市-高新南九道59号北科大厦16楼
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I 期研究
主要目的：
？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中
的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。
II 期研究
主要目的：
？ 评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度系统性红斑狼疮患者中
的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并签署知情同意书。
- 年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不 限；
- 受试者（男性和女性）必须同意在试验期间至注射给药后至少 12 个 月内无生育计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（见附录 1）且无 捐精、捐卵计划者；
- 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR） 的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；
- 符合以下情况之一：筛选时抗核抗体（ANA）？1:80 为阳性或筛选时 抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选抗 Sm 抗体为阳性；
排除标准
- 经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、 间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）；
- 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
- 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（如肝、肾、血液学、内分泌、 肺、免疫、精神等）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者 临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险；
- 目前患有已知或可疑的恶性肿瘤；
- 患有重度肺动脉高压[>70 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)]，或轻中度肺动 脉高压患者且合并严重的心肺功能不全的患者；
- 患有抗磷脂综合征（APS）的患者，或有灾难性抗磷脂综合征（CAPS） 病史，或虽未诊断为 APS，但经研究者评估认为存在血栓形成风险增 加的情况；
- 在给药前 90 天内发生带状疱疹感染，或在给药前 60 天内发生任何需 要住院治疗或静脉或肌内注射抗生素的感染；
- 给药前 28 天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重 大手术者；
- 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙 肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺 旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案 的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人脐带间充质干细胞
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:人脐带间充质干细胞
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剂型:注射剂
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中文通用名:人脐带间充质干细胞
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点包括：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命 体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血 功能）、12 导联心电图、超声心动图、腹部 B 超、胸部影像学、 肿瘤标志物。 | 末次用药后48周 | 安全性指标 |
| 受试者给药后用药后第 24 周受试者系统性红斑狼疮疾病活动度 评分表（SLEDAI-2000）评分下降≥4 分的受试者比例； | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326450 | renliminzan@gmail.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
