登记号
CTR20251618
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
试验通俗题目
维生素K1注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验专业题目
维生素K1注射液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉静脉注射给药生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-017
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志伟
联系人座机
0577-63489526
联系人手机号
13868350171
联系人Email
regulatory@chengyipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-洞头区化工路118号
联系人邮编
325700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹条件下，单次静脉注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1 ml:10 mg，浙江诚意药业股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：Konakion® MM 10 mg，规格：1 ml:10 mg，Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价单次静脉注射受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18周岁的中国健康成年人
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- 受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者。
- 筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 胆道阻塞性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病性出血或有颅内出血病史者。
- 给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
- 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）。
- 给药前3个月内献血或失血≥400 ml者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
- 给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
- 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何与维生素K1注射液有相互作用的药物（香豆素类抗凝剂、阿司匹林和其他水杨酸盐、苯巴比妥、苯妥英、异烟肼和利福平等）者。
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素（尤其是维生素K1）、保健药品或中药者。
- 给药前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。
- 给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者。
- 筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者。
- 基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者。
- 既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红 | 博士 | 教授 | 0791-88331329 | zh2003nc@163.com | 江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号 | 330029 | 江西省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院 | 张红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西省肿瘤医院药医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
