登记号
CTR20234002
相关登记号
CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103,CTR20210976
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经典型霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验专业题目
JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
JS004-009-III-cHL
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18616904609
联系人Email
ying_zhang2@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
比较JS004联合特瑞普利单抗与研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL的无进展生存期（PFS，独立审评委员会（IRC）评价）；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁，男女均可
- 经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）
- 没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL
- 重要器官的功能符合方案要求
- ECOG：0-2
- 预期生存期≥12周
- 具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶
- 具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施
排除标准
- 已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平
- 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）
- 既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- 首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃
- 首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射用无菌粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评价的PFS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的PFS | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的ORR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的CRR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的DoR | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查异常指标等 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| JS004和特瑞普利单抗的药代动力学：JS004和特瑞普利单抗的谷浓度 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
| JS004和特瑞普利单抗的免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率、滴度 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王晶石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 黎国伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 彭志强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 淄博市中心医院 | 王振城 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州省人民医院 | 郭鹏翔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 郭智 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 王树叶 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西白求恩医院 | 隗佳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 胡敏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 平凌燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 185 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
