登记号
CTR20234050
相关登记号
CTR20230925
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎
试验通俗题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因
型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2023SF00302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雅春
联系人座机
021-68900238
联系人手机号
18596121317
联系人Email
zhangyachun@king-cell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性，同时初步确定最佳免疫剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-59周岁（年满6周岁且不满60周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案 的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；
- 受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
- 受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写；
- 育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验 首针疫苗接种后2个月内避孕；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 有流行性腮腺炎疾病史；
- 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经 性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；
- 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有 可能复发；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括 过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液 制品者；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异 常）或明显青肿或凝血障碍；
- 正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- 在接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内 接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；
- 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型），中剂量
|
剂型:冻干粉末剂型
|
|
中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型），高剂量
|
剂型:冻干粉末剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗
|
剂型:冻干粉末剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率； | 免后第14天、第30天 | 有效性指标 |
| 试验组和对照组不良反应发生率； | 免后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和对照组受试者征集性不良事件发生率； | 免后第0天至14天内 | 安全性指标 |
| 试验组和对照组受试者总体不良事件发生率； | 免后第0天至30天内 | 安全性指标 |
| 试验组和对照组受试者非征集性不良事件发生率； | 免后第0天至30天内 | 安全性指标 |
| 试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体 GMT； | 免疫后第14天和第30天 | 有效性指标 |
| 试验组和对照组受试者的严重不良事件发生率； | 免后6个月内 | 安全性指标 |
| 受试者排毒率及持续时间。 | 免前和免后第3天、14天、6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张险峰 | 硕士 | 副主任医师 | 027-87652055 | 739425754@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 张险峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 竹山县疾病预防控制中心 | 曾宪宏 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
