登记号
CTR20250264
相关登记号
CTR20241869
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
白癜风
试验通俗题目
SHR0302碱凝胶在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性临床研究
试验专业题目
在非节段型白癜风受试者中评价SHR0302碱凝胶有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、赋形剂对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR0302Base-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的有效性。
次要目的：评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗其他的疗效终点和受试者报告结局的影响；评价在非节段型白癜风受试者中SHR0302碱凝胶治疗的安全性及耐受性；评价SHR0302碱凝胶的药代动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。
- 受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施，女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
- 临床诊断为非节段型白癜风。
- 疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）。
- 整个研究过程中，受试者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）。
排除标准
- 筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变（银屑病、皮炎、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、硬斑病、盘状狼疮或其他皮肤病变、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）。
- 受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等。
- 既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史，或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史。
- 筛选前2周内需要给予全身抗感染治疗者；或者随机前1周内患有浅表皮肤感染，浅表皮肤感染消退后可重新进行筛选（仅一次）。
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的受试者。筛选期TSH水平异常，并同时存在fT4或fT3值异常的受试者。筛选期TSH或fT4或fT3值异常且具有临床意义（体征和/或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的受试者。
- 患有需要/可能需要长期给予系统激素/免疫抑制剂治疗的临床疾病。
- 存在严重的心血管、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常。
- 筛选时，基线12-导联心电图QTcF＞450ms，或其他明显心电图异常者。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划入组研究期间怀孕的女性受试者。
- 已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者。
- 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因（如未被控制的精神疾病的受试者）。
- 筛选时，存在研究者认为明显异常的实验室指标。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302碱凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302碱凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善50%（F-VASI50应答）的受试者比例。 | 第24周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（F-VASI75应答）的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第24周达到面颈部白癜风面积评分指数较基线至少改善90%（F-VASI90应答）的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善50%（T-VASI50应答）的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（T-VASI75应答）的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第24周达到总体白癜风面积评分指数较基线至少改善90%（T-VASI90应答）的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第24周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为明显改善(4)或完全改善(5)的受试者比例。 | D1、第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、18、24周，皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 。 | 第4、8、12、18、24周。 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)、导致治疗终止的不良事件的发生率。 | 首次用药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87298847 | zhangfuren@hotmail.com | 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号 | 250022 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
