登记号
CTR20231082
相关登记号
CTR20170801,CTR20170821
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）
试验通俗题目
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性、安全性Ⅱb期临床试验
试验专业题目
益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
Z-YSMN-KL-Ⅱb
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2023-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖锦新
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
13885383954
联系人Email
37636937@qq.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-经济技术开发区西航路212号
联系人邮编
561000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75周岁（包含首尾年龄）；
- 符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往 无肾穿检查但抗 PLA2-R 抗体阳性的患者；
- 符合中医脾肾气虚血瘀证者；
- 24h 尿蛋白定量 0.5～3.5g/d 的低风险人群；
- eGFR≥60ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
- 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。
排除标准
- 肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变；
- 血清白蛋白＜25g/L；
- 血钾＞5.5mmol/L；
- 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不 佳；
- 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者；
- 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者；
- 筛选前3个月曾接受连续1个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂（雷公藤类成药者除外）、细胞毒药物治疗者；筛选前1个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂（包括雷公藤类成药者）、细胞毒药物治疗者；筛选前6个月曾接受生物制剂治疗者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施)者；
- 对试验药物及其辅料过敏者；
- 筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- 经研究者判断不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肾化浊颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肾化浊颗粒和模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:益肾化浊颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白定量较基线变化值 | 治疗第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 血清白蛋白较基线变化 | 治疗第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 肾小球滤过率eGFR较基线变化 | 治疗第4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 进入中、高风险患者比例 | 治疗第24周 | 有效性指标 |
| 抗磷酯酶A2受体抗体（抗PLA2-R抗体）滴度较基线变化 | 治疗第24周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化 | 治疗第12、24周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗第12、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨洪涛 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27432457 | tjtcmht@126.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300072 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 余仁欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医院 | 赵文景 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市中医医院 | 龚学忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省中医院 | 王世荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 李小会 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 温州市中医院 | 陈宇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 淄博市中医医院 | 刘允辉 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 连云港市中医院 | 陈波 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 河南省中西医结合医院 | 唐桂军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 西安大兴医院 | 赵武 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 无锡市人民医院 | 刘晓斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东省千佛山医院 | 王尊松 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 白亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 17 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
