登记号
CTR20243576
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101022
适应症
无症状高尿酸血症及痛风伴高尿酸血症（湿热内蕴证）患者
试验通俗题目
柏金颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验专业题目
柏金颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
GXYY202407
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈亚飞
联系人座机
027-67843713
联系人手机号
18971597051
联系人Email
mscyf@126.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷大道41号
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步探索柏金颗粒治疗高尿酸血症（湿热内蕴证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量，为后续研究提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁之间（包括临界值），男女不限；
- BMI（体重[kg]/身高[m]2）在18.0至35.0kg/m2（含边界值）范围内；
- 符合高尿酸血症的西医诊断标准患者；
- 符合中医湿热内蕴证辨证标准者；
- 入组前空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L且＜600μmol/L；
- 筛选期/基线期内任意两日两次空腹血尿酸均≥420μmol/L（7mg/dL），且两次测定值差值＜20%；
- 理解并遵守研究流程，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔＜2周者；
- 痛风发作频繁者，即随机入组前3个月内痛风频率＞2次者；
- 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物（阿司匹林等）等原因引起的继发性高尿酸血症者；
- 黄嘌呤尿病史患者；
- 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
- 已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
- 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者；
- 肾功能损害，根据筛选期的血肌酐值使用CKD-EPI公式计算的eGFR＜90 ml/min/1.73m2者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌（如甲亢）、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
- 经药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）者；
- 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他具有降尿酸中药＜2周者；
- 已知对试验药物及其组成成分过敏或过敏体质者；
- 精神病患者或有酒精/药物滥用病史或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- 妊娠、哺乳期妇女或在试验期间有生育计划且不能有效避孕措施者；
- 知情同意前3个月内参加过其他药物、医疗器械临床试验（体外诊断试剂临床试验除外）；
- 研究者判定不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柏金颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柏金颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后血尿酸值降低到360μmol/L(6.0mg/dl)及以下的受试者比例； | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周、8周后血尿酸值降低到360μmol/L(6.0mg/dl)及以下的受试者比例； | 4周、8周 | 有效性指标 |
| 各访视期血尿酸值较基线的变化值； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 各访视期血尿酸值较基线下降的百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 12周内需要治疗干预的急性痛风的发作次数和至少有一次痛风发作的受试者比例； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应； | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、呼吸、脉搏、血压； | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检（尿蛋白、尿糖、尿红细胞计数、尿白细胞计数）、肝功能、肾功能； | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图（ST-T改变、病理性Q波、各种心律失常、QT/QTc间期）。 | 4周、8周、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张秦 | 医学博士 | 主任医师 | 13366033253 | qinzhang1974@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张秦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-12 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
