登记号
CTR20253092
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HSK47388片健康人药代动力学食物影响I期临床研究
试验专业题目
在健康成年受试者中评价食物对HSK47388片药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
HSK47388-104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价食物对HSK47388片单次给药后药代动力学的影响
次要目的：
评价在不同服药条件下单次服用HSK47388片后的安全性和耐受性；探索HSK47388片在人体内的主要排泄途径，考察尿液和粪便中原形药物的累积排泄率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄在18至55岁（含）之间，男女兼有；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值）；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次服药后90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的非药物避孕措施。
排除标准
- 经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史;
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前14天内使用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
- 首次给药前30天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者
- 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者，或对试验用药品及其辅料成分过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 吞咽药品能力较差者；
- 有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者；
- 筛选前内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物；
- 不愿意在进入研究中心前48小时和任何随访前48小时停止剧烈运动；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK47388片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数 | 给药前至给药后96h | 有效性指标 |
| 食物对药代动力学的影响 | 给药前至给药后96h | 有效性指标 |
| 排泄途径和排泄率 | 给药前至给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 0371-55170252 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
