登记号
CTR20251569
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溃疡性结肠炎：轻至中度发作的治疗和维持治疗。克罗恩病：治疗轻至中度发作和预防经常复发的急性发作。
试验通俗题目
美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9062-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 3个月内参加过其他临床试验者；
- 受试者有慢性疾病史或严重疾病史（问诊）：如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病；
- 筛选前7天内有腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或严重外伤者，或计划在研究期间进行手术者；以及既往凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或筛选前30天使用过与试验用药有相互作用的药物（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、环孢素、香豆素类抗凝药、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、氰钴胺片等）；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品）者；
- 筛选前3个月内失血或献血（≥400mL）、输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血、输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；或平时睡眠依赖助眠药物者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水等）、或者进食葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等水果，经研究者判定不能入组者；
- 吞咽困难者；对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 采血困难，或不能忍受静脉穿刺/留置针和/或有晕血、晕针史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选前30天使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者或活性避孕环者；或受试者（包括其伴侣）自签署知情同意书前1月内至试验结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效非药物避孕措施者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠检查）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，或依从性差，或研究者认为该受试者不适合参加该研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-3h、AUC3h-t、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征测定结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查结果等指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡义亭 | 医学硕士 | 主任医师 | 13582357715 | huyiting216@163.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 胡义亭 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-09 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
