CTR20181702|米诺膦酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181702

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格： 50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（商品名： Bonoteo®，规格 50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性， 18-60 周岁；
男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中 ALT、 AST≤1.5×ULN；
近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者；
自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准

三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
上身立起不能超过 30min 的受试者；
血钙低于正常值者；
有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
药筛阳性者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；
入组前 2 周内服用任何中西药者；
入组前 30 天内接种疫苗者；
入组前 3 个月内有献血行为或大量出血（大于 450mL）者；
每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者；
生理期发生抽筋或经常痛经者；
根据研究者的判断，不适合入组本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米诺膦酸片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服：一次，50mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:米诺膦酸片英文名：Minodronic acid Tablets商品名：Bonoteo	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服：两次，每次50mg；用药时程：每周期一次。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东，医学博士		主任药师	1350718374	ld_2069@163.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员	同意	2018-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 57 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-16；

试验终止日期

国内：2019-03-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米诺膦酸片 ｜已完成