登记号
CTR20241409
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
一项旨在评估 itepekimab 在COPD 受试者中的长期安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项旨在评估 itepekimab 在参加 EFC16750 或 EFC16819 临床研究的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的长期安全性和耐受性的双盲延长研究
试验方案编号
LTS18133
方案最近版本号
修订版临床试验方案01
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的 PK 特征；评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的免疫原性；通过各个终点评估 itepekimab 在既往参加过 itepekimab COPD 临床研究（EFC16750、EFC16819）的中度至重度 COPD 受试者中的长期疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在既往 itepekimab COPD III期临床研究（即 EFC16750 或 EFC16819）中完成了治疗期的 COPD 患者，且其 EoT 访视在不迟于本研究入组访视前3天内进行
排除标准
- 母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌
- 在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如，TB或其他感染
- 在母研究期间与IMP相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应
- 在母研究中导致永久性提前终止 IMP 的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:预充式注射器
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:预充式注射器
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的 AE、AESI、SAE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率 | 从基线至第72周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 功能性 itepekimab 的血清浓度 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的（TE）抗药抗体反应的发生率 | 从基线至第72周 | 有效性指标 |
| 中度至重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
| 重度 AECOPD 的年化率 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
| 至第一次中度至重度 AECOPD 的时间 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
| 至第一次重度 AECOPD 的时间 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
| 每次计划访视时下列终点较母研究（EFC16750、EFC16819）基线的变化 - BD 前和 BD 后 FEV1 - SGRQ 总评分和各方面评分 - EQ-5D-5L 单指数评分 - EQ-VAS | 从母研究基线至第52周 | 有效性指标 |
| 每次计划访视时 CASA-Q 较第 0 周的变化 | 从基线至第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文富强 | 医学博士 | 教授 | 028-85422350 | Wenfuqiang@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湘潭市中心医院 | 蒋明彦 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 江宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Universite de Sherbrooke CHUS | Lachapelle, Philippe | CANADA | Sherbrooke | Sherbrooke |
| Synergy Respiratory and Cardiac Care | Melenka, Lyle | CANADA | Sherwood Park | Sherwood Park |
| Inspiration Research Limited | Chapman , Kenneth R | CANADA | Toronto | Toronto |
| Dr. Anil Dhar Private Practice | Dhar, Anil | CANADA | Windsor | Windsor |
| Centro Ensayos Clinicos | miranda, georgina | CHILE | Santiago | Santiago |
| Sociedad Medica SyG SpA | Schonffeldt, Patricia | CHILE | Santiago | Santiago |
| MEDWAL INVESTIGACIONES | Vallejo, Patricio | CHILE | Santiago | Santiago |
| Advanced Respiratory and Sleep Medicine | Stern, Thomas | UNITED STATES | Huntersville | Huntersville |
| Appalachian Clinical Research | Trimble, John | UNITED STATES | Adairsville | Adairsville |
| Midwest Chest Consultants, P.C. | Siler, Thomas | UNITED STATES | St. Charles | St. Charles |
| Florida Institute for Clinical Research | Cruz, Humberto | UNITED STATES | Orlando | Orlando |
| Clear Lake Specialties Research Center, PLLC | Pillai, Regina | UNITED STATES | Webster | Webster |
| David Kavtaradze MD, Inc. | Kavtaradze, David | UNITED STATES | Cordele | Cordele |
| Alpine Clinical Research Center | Wilcox, Thomas | UNITED STATES | Boulder | Boulder |
| Deluxe Health Center | Rivas, Agustin | UNITED STATES | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Benchmark Research | Casey, Richard | UNITED STATES | Covington | Covington |
| Finlay Medical Research Corp. | Saumell, Franklin | UNITED STATES | Miami | Miami |
| Clinical Research of West Florida, Inc | Lynn, Lon | UNITED STATES | Tampa | Tampa |
| HMD Research LLC | Heuer, Marvin | UNITED STATES | Orlando | Orlando |
| Phoenix Medical Research | Bosch, Lourdes | UNITED STATES | Miami | Miami |
| Omega Research | Ayesu, Kwabena | UNITED STATES | Debary | Debary |
| Care Access Shreveport | Green, David | UNITED STATES | Shreveport | Shreveport |
| Helix Biomedics, LLC | Renta, Alexis | UNITED STATES | Boynton Beach | Boynton Beach |
| Revive Research Institute | Raza, Syed | UNITED STATES | Lathrup Village | Lathrup Village |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 石慧芳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 周敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 | 修改后同意 | 2024-03-04 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 753 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 455 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-09；
国际：2024-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-09；
国际：2024-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
