登记号
CTR20220132
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101172
适应症
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究
试验专业题目
一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ATG-010-B-NHL-002
方案最近版本号
方案1.1版
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梅
联系人座机
021-32501095
联系人手机号
联系人Email
sara.wang@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-sara.wang@antengene.com
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 受试者年龄≥18岁
- 据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。
- 至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。
- 有证据表明为复发或难治性疾病。
排除标准
- DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。
- 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除
- 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。
- 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。
- 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。
- 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。
- 同种异体造血干细胞移植史。
- 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。
- 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ATG-010
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来那度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估） | 给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等 | 末次给药后30日内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR | 前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次 | 有效性指标 |
| PFS、DOR、TTR、TTP、OS | 研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 博士 | 主任医师 | 021-34186000 | Zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200051 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
