CTR20212151|无 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212151

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

关欣

联系人座机

010-65623560

联系人手机号

17710334237

联系人Email

xin.guan.xg1@roche.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书
在签署知情同意书时，年龄≥18岁
研究者判断其能遵守研究方案
组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤，未分类（NOS）或有惰性疾病转化为DLBCL的病史
复发性或难治性疾病，定义如下：复发性：最后一线治疗完成后缓解持续≥6个月后又复发的疾病难治性：在治疗期间发生进展或既往治疗后6个月内（＜6个月）发生进展的疾病根据临床试验时间、患者偏好和常规的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明

排除标准

有利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂禁忌症
招募入组时已计划进行自体或同种异体干细胞移植该试验排除了既往仅接受过一种既往治疗线且适合干细胞移植的患者。不符合移植条件的原因可能包括年龄、体能状态、合并症、移植失败或手术失败、对挽救治疗的疗效欠佳、患者拒绝或后勤原因
招募入组时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
有Richter综合征转化或CLL既往史

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:冻干制剂
中文通用名:利妥昔单抗	剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂	剂型:注射液
中文通用名:吉西他滨	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:利妥昔单抗	剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂	剂型:注射液
中文通用名:吉西他滨	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS，定义为随机化至患者因任何原因而死亡之间相隔的时间	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PFS，定义为从随机分组至研究者根据Lugano 2014年缓解标准确定首次出现疾病进展，或至患者因任何原因死亡之间的时间	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
CR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
ORR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
最佳总体缓解（BOR），定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的从治疗开始到治疗结束期间记录的最佳缓解	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
CR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
ORR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
客观缓解持续时间（DoR），定义为客观缓解记录第一次出现至研究者根据Lugano 2014缓解标准确定疾病进展或患者因任何原因而死亡之间相隔的时间，以发生时间在前者为准	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	有效性指标
根据NCI CTCAE v5.0确定的AE和体检结果的发生率	死亡事件达到目标数量（121例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约25个月（首例患者入组[FPI]）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邱录贵	医学博士	主任医师	022-23909282	liuwei@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
广西壮族自治区肿瘤医院	谭晓虹	中国	广西壮族自治区	南宁市
西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
Hospital das Clinicas - UFRGS	Laura Maria Fogliatto	巴西	RS	Porto Alegre
LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O C？NCER	James Maciel	巴西	RN	Natal
Hospital das Clinicas - FMUSP	Juliana Pereira	巴西	SP	Sao Paulo
Hospital Sao Rafael - HSR	Marco Aurélio Salvino	巴西	BA	Salvador
Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres	Jean-Sébastien Aucoin	加拿大	Quebec	Trois-Rivieres
McGill University Health Centre - Glen Site	Kelly Davison	加拿大	Quebec	Montreal
LONDON REGIONAL CANCER CENTRE	Kelly Davison Selay Lam	加拿大	Ontario	LONDON
NIAGARA HEALTH SYSTEMS ST. CATHERINES GENERAL SITE; NIAGARA HEALTH SYSTEM-ST. CATHARINES SITE	Linda Lee	加拿大	Ontario	ST CATHARINES
BCCA-Vancouver Cancer Centre	LAURIE SEHN	加拿大	British Columbia	Vancouver

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-05-14
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-12-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 250 ；

已入组例数

国内: 54 ；国际: 267 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-06；国际：2021-11-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-18；国际：2021-11-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

无｜进行中-招募完成